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Die Wirkung von 2-DeNT oralem topischem Pulver auf kleinere rezidivierende Aphthen

4. Juni 2014 aktualisiert von: Texas A&M University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem topischem 2-DeNT-Pulver bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS). Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden kleinere RAS-Geschwüre von weniger als 48 Stunden Dauer gehabt haben. Es wurde zufällig bestimmt, welches Pulver zuerst verwendet wurde; alle Probanden verwendeten sowohl das 2-DeNT-Pulver als auch das Placebo-Pulver. Die Probanden trugen das Pulver zweimal täglich auf und führten ein tägliches Protokoll, in dem die Größe des Geschwürs, sein Erythemwert und ihr Schmerzniveau aufgezeichnet wurden. Die Probanden trugen das 2-DeNT-Pulver weiter auf, bis das Geschwür abgeklungen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von kleineren rezidivierenden Läsionen der aphthösen Stomatitis (RAS), die mindestens 3-4 Mal pro Jahr auftraten und normalerweise 5 oder mehr Tage zum Abklingen benötigen
  • Vorhandensein eines aktiven Geschwürs von weniger als 48 Stunden Dauer auf der Mund- oder Lippenschleimhaut (wodurch sie für die Pulverapplikation leichter zugänglich sind)
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • wenn Geschwüre Manifestationen eines systemischen Krankheitsprozesses wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Behcet-Syndrom oder Anämie waren;
  • gleichzeitige klinische Zustände, die entweder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten durch die Teilnahme an der Studie darstellen oder möglicherweise das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Karayagummi oder Zinkoxid
  • Verwendung von Kortikosteroiden, oralen Retinoiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb eines Monats nach Teilnahme an der Studie; nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen usw.), Paracetamol oder orale Antihistaminika chronisch innerhalb eines Monats nach Teilnahme an der Studie oder jegliche Verwendung innerhalb von fünf Tagen nach Teilnahme an der Studie; topische Medikation (einschließlich Steroide, Retinoide und antimikrobielle Medikamente) innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie, systemische Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie; alle Präparate oder Medikamente (OTC oder verschreibungspflichtig), die innerhalb von 48 Stunden nach Teilnahme an der Studie auf das Geschwür aufgetragen werden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • zahnärztliche Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • kieferorthopädische oder orale Apparaturen (die ein orales Trauma verursachen könnten) innerhalb von 1 cm um das Geschwür herum oder Erinnerungen an ein Trauma im Bereich des Geschwürs
  • die Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt oder die Absicht, während dieser Studie an einer solchen Untersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver mit Zinkoxid, Karaya-Gummi und gelbem Farbstoff, das hinzugefügt wurde, um die Farbe des ursprünglichen Pulvers zu imitieren, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen war, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver mit Zinkoxid, Karaya-Gummi und gelbem Farbstoff, der hinzugefügt wurde, um die Farbe des ursprünglichen Pulvers nachzuahmen
Experimental: 2-DeNT-Pulver
2-DeNT-Pulver, das Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Zinkoxid und Karaya-Gummi enthält, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen ist, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen ist, in einem erwarteten Durchschnitt von 3 bis 5 Tage
Arzneimittel: 2-DeNT-Pulver
Pulver enthalten Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Zinkoxid und Karaya-Gummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Die Größe wurde von der Außenkante des weißen Randes bis zur Außenkante des gegenüberliegenden weißen Randes gemessen. Wenn das Geschwür eine ovale Form hatte, wurde seine längste Abmessung gemessen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Erythemgrade wurden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine Rötung, 1 = schwache Rötung, 2 = leichtes Rot/Rosa, 3 = mäßige Rötung, 4 = starke Rötung) aufgezeichnet, wobei ein Leitfaden verwendet wurde, der sowohl Bild- als auch Wortbeschreibungen von enthielt der Grad der Rötung, der jeder Zahl auf der Skala zugeordnet ist
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Der wahrgenommene Grad an Schmerz oder Unbehagen wurde von der Testperson unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern von „kein Schmerz“ und „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ notiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Andere Kennung: IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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