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L'effet de la poudre topique orale 2-DeNT sur l'ulcère aphteux mineur récurrent

4 juin 2014 mis à jour par: Texas A&M University
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'efficacité de la poudre topique orale 2-DeNT dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente (SRA). Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent avoir eu des ulcères RAS mineurs d'une durée inférieure à 48 heures. Il a été déterminé au hasard quelle poudre a été utilisée en premier; tous les sujets ont utilisé à la fois la poudre 2-DeNT et la poudre placebo. Les sujets ont appliqué la poudre deux fois par jour et ont tenu un journal quotidien enregistrant la taille de l'ulcère, son score d'érythème et leur niveau de douleur. Les sujets ont continué à appliquer la poudre de 2-DeNT jusqu'à ce que l'ulcère soit résolu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des antécédents de lésions mineures de stomatite aphteuse récurrente (RAS) survenant au moins 3 à 4 fois par an et nécessitant généralement 5 jours ou plus pour disparaître
  • présence d'un ulcère actif de moins de 48 heures sur la muqueuse buccale ou labiale (les rendant plus facilement accessibles pour l'application de poudre)
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • si les ulcères étaient des manifestations d'un processus pathologique systémique tel que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, le syndrome de Behçet ou l'anémie ;
  • conditions cliniques concomitantes qui pourraient soit poser un risque pour la santé du patient en participant à l'étude, soit potentiellement influencer le résultat de l'étude
  • hypersensibilité à la dexaméthasone, à la diphenhydramine, à la tétracycline, au métronidazole, à la nystatine, à la gomme de karaya ou à l'oxyde de zinc
  • avoir utilisé des corticostéroïdes, des rétinoïdes oraux ou d'autres agents immunomodulateurs dans le mois suivant la participation à l'étude ; agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, aspirine, ibuprofène, etc.), acétaminophène ou antihistaminiques oraux de manière chronique dans le mois suivant la participation à l'étude ou toute utilisation dans les cinq jours suivant la participation à l'étude ; médicaments topiques (y compris stéroïdes, rétinoïdes et médicaments antimicrobiens) dans les deux semaines suivant la participation à l'étude, antibiotiques systémiques dans les deux semaines suivant la participation à l'étude ; toute préparation ou médicament (en vente libre ou sur ordonnance) appliqué sur l'ulcère dans les 48 heures suivant la participation à l'étude
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • avoir subi des soins dentaires dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • avoir eu des appareils orthodontiques ou buccaux (qui pourraient causer un traumatisme buccal) à moins de 1 cm de l'ulcère ou tout souvenir de traumatisme dans la zone de l'ulcère
  • participant à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans le mois suivant l'entrée à l'étude ou envisage de participer à une telle enquête au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
poudre placebo contenant de l'oxyde de zinc, de la gomme karaya et un colorant jaune, qui a été ajouté pour imiter la couleur de la poudre d'origine, appliquée deux fois par jour jusqu'à ce que l'ulcère soit résolu, une moyenne prévue de 3 à 5 jours
Médicament: Comparateur placebo
Autres noms:
  • poudre placebo contenant de l'oxyde de zinc, de la gomme de karaya et un colorant jaune, qui a été ajouté pour imiter la couleur de la poudre d'origine
Expérimental: Poudre 2-DeNT
Poudre de 2-DeNT contenant de la dexaméthasone, de la diphenhydramine, de la tétracycline, du métronidazole, de la nystatine, de l'oxyde de zinc et de la gomme karaya, appliquée deux fois par jour jusqu'à la résolution de l'ulcère, appliquée deux fois par jour jusqu'à la résolution de l'ulcère, dans une moyenne attendue de 3 à 5 journées
Médicament: Poudre 2-DeNT
la poudre comprenait de la dexaméthasone, de la diphenhydramine, de la tétracycline, du métronidazole, de la nystatine, de l'oxyde de zinc et de la gomme de karaya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'ulcère
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours
La taille a été mesurée du bord extérieur de la bordure blanche au bord extérieur de la bordure blanche opposée. Si l'ulcère était de forme ovale, sa dimension la plus longue était mesurée.
Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours
Les niveaux d'érythème ont été enregistrés sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas de rougeur, 1 = légère rougeur, 2 = rouge clair/rose, 3 = rougeur modérée, 4 = rougeur sévère) à l'aide d'un guide qui fournissait des descriptions en images et en mots de le degré de rougeur associé à chaque chiffre sur l'échelle
Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours
Le niveau perçu de douleur ou d'inconfort a été noté par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec des ancres de "aucune douleur" et "la pire douleur de tous les temps".
Du moment de la randomisation jusqu'à la guérison de l'ulcère, une moyenne attendue de 3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Autre identifiant: IRB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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