Het effect van 2-DeNT oraal plaatselijk poeder op kleine terugkerende aften
4 juni 2014 bijgewerkt door: Texas A&M University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie om de werkzaamheid van 2-DeNT oraal topisch poeder bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis (RAS) te evalueren.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen lichte RAS-zweren hebben gehad die minder dan 48 uur duurden.
Er werd willekeurig bepaald welk poeder het eerst werd gebruikt; alle proefpersonen gebruikten zowel het 2-DeNT-poeder als het placebopoeder.
De proefpersonen brachten het poeder tweemaal daags aan en hielden dagelijks een logboek bij waarin de grootte van de zweer, de erytheemscore en hun pijnniveau werden vastgelegd.
De proefpersonen gingen door met het aanbrengen van het 2-DeNT-poeder totdat de zweer was verdwenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van kleine terugkerende afteuze stomatitis (RAS)-laesies die minstens 3-4 keer per jaar voorkomen en meestal 5 of meer dagen nodig hebben om te verdwijnen
- aanwezigheid van een actieve zweer van minder dan 48 uur op het buccale of labiale slijmvlies (waardoor ze gemakkelijker toegankelijk zijn voor poedertoepassing)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- als zweren manifestaties waren van een systemisch ziekteproces zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, het syndroom van Behcet of bloedarmoede;
- gelijktijdige klinische aandoeningen die ofwel een gezondheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen door betrokken te zijn bij het onderzoek of mogelijk de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- overgevoeligheid voor dexamethason, difenhydramine, tetracycline, metronidazol, nystatine, karayagom of zinkoxide
- binnen een maand na deelname aan het onderzoek corticosteroïden, orale retinoïden of andere immunomodulerende middelen hebben gebruikt; niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (bijv. aspirine, ibuprofen, enz.), paracetamol of orale antihistaminica chronisch binnen een maand na deelname aan het onderzoek of elk gebruik binnen vijf dagen na deelname aan het onderzoek; lokale medicatie (inclusief steroïden, retinoïden en antimicrobiële geneesmiddelen) binnen twee weken na deelname aan het onderzoek, systemische antibiotica binnen twee weken na deelname aan het onderzoek; elk preparaat of medicijn (OTC of recept) dat binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek op de zweer is aangebracht
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- tandheelkundig werk hebben gehad binnen 2 weken na aanvang van de studie
- orthodontische of orale hulpmiddelen hebben gehad (die oraal trauma kunnen veroorzaken) binnen 1 cm van de zweer of enige herinnering aan een trauma in het gebied van de zweer
- deelname aan een andere studie met onderzoeksproducten of op de markt gebrachte producten binnen 1 maand na deelname aan de studie of van plan is om tijdens deze studie aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebopoeder met zinkoxide, karayagom en gele kleurstof, die werd toegevoegd om de kleur van het oorspronkelijke poeder te imiteren, twee keer per dag aangebracht totdat de zweer was verdwenen, een verwacht gemiddelde van 3-5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2-DENT poeder
2-DENT-poeder met dexamethason, difenhydramine, tetracycline, metronidazol, nystatine, zinkoxide en karayagom, twee keer per dag aangebracht totdat de zweer was verdwenen, twee keer per dag aangebracht totdat de zweer was verdwenen, in een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
poeder omvatte dexamethason, difenhydramine, tetracycline, metronidazol, nystatine, zinkoxide en karayagom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer grootte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
De maat is gemeten vanaf de buitenrand van de witte rand tot de buitenrand van de tegenoverliggende witte rand.
Als de zweer ovaal van vorm was, werd de langste afmeting gemeten.
|
Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
Erytheemniveaus werden geregistreerd op een schaal van 0 tot 4 (0= geen roodheid, 1= vage roodheid, 2= lichtrood/roze, 3= matige roodheid, 4= ernstige roodheid) met behulp van een gids die zowel beeld- als woordbeschrijvingen van de mate van roodheid geassocieerd met elk nummer op de schaal
|
Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
Het waargenomen niveau van pijn of ongemak werd door de proefpersoon genoteerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) met ankers van "geen pijn" en "ergste pijn ooit".
|
Vanaf het moment van randomisatie totdat de zweer genezen was, een verwacht gemiddelde van 3 tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Andere identificatie: IRB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .