Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 2-DeNT oralt topiskt pulver på mindre återkommande aftöst sår

4 juni 2014 uppdaterad av: Texas A&M University
Detta är en prospektiv, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, korsad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av 2-DeNT oralt topikalt pulver vid behandling av återkommande aftös stomatit (RAS). För att inkluderas i studien måste försökspersonerna ha haft mindre RAS-sår av mindre än 48 timmars varaktighet. Det bestämdes slumpmässigt vilket pulver som användes först; alla försökspersoner använde både 2-DeNT-pulvret och placebopulvret. Försökspersonerna applicerade pulvret två gånger dagligen och förde en daglig logg över sårets storlek, dess erytempoäng och deras smärtnivå. Försökspersonerna fortsatte att applicera 2-DeNT-pulvret tills såret hade löst sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av mindre återkommande aftös stomatit (RAS) lesioner som inträffat minst 3-4 gånger/år och vanligtvis tar 5 eller fler dagar att försvinna
  • närvaro av ett aktivt sår på mindre än 48 timmar på antingen munslemhinnan eller blygdläpparna (gör dem mer lättillgängliga för pulverapplicering)
  • vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • om sår var manifestationer av en systemisk sjukdomsprocess såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, Behcets syndrom eller anemi;
  • samtidiga kliniska tillstånd som antingen kan utgöra en hälsorisk för patienten genom att vara involverad i studien eller potentiellt påverka studiens resultat
  • överkänslighet mot dexametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, karayagummi eller zinkoxid
  • ha använt kortikosteroider, orala retinoider eller andra immunmodulerande medel inom en månad efter deltagande i studien; icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. aspirin, ibuprofen, etc.), paracetamol eller orala antihistaminer kroniskt inom en månad efter deltagande i studien eller någon användning inom fem dagar efter deltagande i studien; topikal medicinering (inklusive steroider, retinoider och antimikrobiella läkemedel) inom två veckor efter deltagande i studien, systemiska antibiotika inom två veckor efter deltagande i studien; alla preparat eller mediciner (OTC eller recept) som appliceras på såret inom 48 timmar efter deltagande i studien
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • ha haft något tandvårdsarbete inom 2 veckor efter studiestart
  • har haft någon ortodontisk eller oral apparatur (som kan orsaka oralt trauma) inom 1 cm från såret eller något minne av trauma i sårets område
  • deltar i någon annan studie som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter inom 1 månad efter det att studien påbörjades eller planerar att delta i en sådan undersökning under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebopulver innehållande zinkoxid, karayagummi och gult färgämne, som tillsattes för att imitera färgen på det ursprungliga pulvret, applicerades två gånger om dagen tills såret hade löst sig, ett förväntat genomsnitt på 3-5 dagar
Läkemedel: Placebo-jämförare
Andra namn:
  • placebopulver innehållande zinkoxid, karayagummi och gult färgämne, som tillsattes för att imitera färgen på det ursprungliga pulvret
Experimentell: 2-DeNT pulver
2-DeNT-pulver innehållande dexametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, zinkoxid och karayagummi, applicerat två gånger om dagen tills såret hade löst sig, applicerat två gånger om dagen tills såret hade löst sig, i ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar
Läkemedel: 2-DeNT pulver
pulver inkluderade dexametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, zinkoxid och karayagummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar
Storleken mättes från ytterkanten av den vita kanten till ytterkanten av den motsatta vita kanten. Om såret var ovalt till formen mättes dess längsta dimension.
Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar
Erytemnivåer registrerades på en skala från 0 till 4 (0= ingen rodnad, 1= svag rodnad, 2= ljusröd/rosa, 3= måttlig rodnad, 4= svår rodnad) med hjälp av en guide som gav både bild- och ordbeskrivningar av graden av rodnad som är förknippad med varje nummer på skalan
Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar
Den upplevda nivån av smärta eller obehag noterades av försökspersonen med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) med ankare av "ingen smärta" och "värsta smärta någonsin"
Från tidpunkten för randomisering tills såret läkt, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Annan identifierare: IRB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera