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O efeito do pó tópico oral 2-DeNT na úlcera aftosa recorrente menor

4 de junho de 2014 atualizado por: Texas A&M University
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego, controlado por placebo, cruzado para avaliar a eficácia do pó tópico oral 2-DeNT no tratamento da estomatite aftosa recorrente (EAR). Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ter tido úlceras RAS menores com menos de 48 horas de duração. Foi determinado aleatoriamente qual pó foi usado primeiro; todos os indivíduos usaram o pó 2-DeNT e o pó placebo. Os indivíduos aplicaram o pó duas vezes ao dia e mantiveram um registro diário registrando o tamanho da úlcera, sua pontuação de eritema e seu nível de dor. Os sujeitos continuaram aplicando o pó de 2-DeNT até que a úlcera fosse resolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de lesões menores recorrentes de estomatite aftosa (EAR) ocorrendo pelo menos 3-4 vezes/ano e geralmente requerendo 5 ou mais dias para resolver
  • presença de uma úlcera ativa com menos de 48 horas de duração na mucosa bucal ou labial (tornando-os mais facilmente acessíveis para aplicação de pó)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • se as úlceras fossem manifestações de um processo de doença sistêmica, como colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome de Behçet ou anemia;
  • condições clínicas concomitantes que podem representar um risco à saúde do paciente por estarem envolvidas no estudo ou potencialmente influenciar o resultado do estudo
  • hipersensibilidade à dexametasona, difenidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, goma karaya ou óxido de zinco
  • ter usado corticosteroides, retinóides orais ou outros agentes imunomoduladores no período de um mês após a participação no estudo; agentes anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, etc.), acetaminofeno ou anti-histamínicos orais cronicamente dentro de um mês após a participação no estudo ou qualquer uso dentro de cinco dias após a participação no estudo; medicação tópica (incluindo esteróides, retinóides e drogas antimicrobianas) dentro de duas semanas após a participação no estudo, antibióticos sistêmicos dentro de duas semanas após a participação no estudo; qualquer preparação ou medicamento (OTC ou prescrição) aplicado à úlcera dentro de 48 horas após a participação no estudo
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • ter feito qualquer tratamento odontológico dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • ter tido qualquer aparelho ortodôntico ou oral (que pudesse causar trauma oral) dentro de 1 cm da úlcera ou qualquer lembrança de trauma na área da úlcera
  • participando de qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 1 mês da entrada no estudo ou planeja participar de tal investigação durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
pó placebo contendo óxido de zinco, goma karaya e corante amarelo, que foi adicionado para imitar a cor do pó original, aplicado duas vezes ao dia até que a úlcera fosse resolvida, uma média esperada de 3-5 dias
Medicamento: Comparador de Placebo
Outros nomes:
  • pó placebo contendo óxido de zinco, goma karaya e corante amarelo, que foi adicionado para imitar a cor do pó original
Experimental: 2-DeNT em pó
2-DeNT em pó contendo dexametasona, difenidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, óxido de zinco e goma karaya, aplicado duas vezes ao dia até a resolução da úlcera, aplicado duas vezes ao dia até a resolução da úlcera, em média esperada de 3 a 5 dias
Medicamento: 2-DeNT em pó
pó incluído dexametasona, difenidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, óxido de zinco e goma karaya

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da úlcera
Prazo: Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias
O tamanho foi medido a partir da borda externa da borda branca até a borda externa da borda branca oposta. Se a úlcera fosse de forma oval, sua maior dimensão era medida.
Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema
Prazo: Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias
Os níveis de eritema foram registrados em uma escala de 0 a 4 (0 = sem vermelhidão, 1 = vermelhidão fraca, 2 = vermelho claro/rosa, 3 = vermelhidão moderada, 4 = vermelhidão intensa) usando um guia que forneceu descrições de imagens e palavras de o grau de vermelhidão associado a cada número na escala
Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias
O nível percebido de dor ou desconforto foi anotado pelo sujeito usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm com âncoras de "sem dor" e "pior dor de todas"
Do momento da randomização até a cicatrização da úlcera, uma média esperada de 3 a 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Outro identificador: IRB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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