- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142543
Effekten av 2-DeNT oralt topisk pulver på mindre tilbakevendende aftøst sår
4. juni 2014 oppdatert av: Texas A&M University
Dette er en prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert, crossover klinisk studie for å evaluere effekten av 2-DeNT oralt topisk pulver i behandlingen av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS).
For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene ha hatt mindre RAS-sår av mindre enn 48 timers varighet.
Det ble tilfeldig bestemt hvilket pulver som ble brukt først; alle forsøkspersoner brukte både 2-DeNT-pulveret og placebopulveret.
Forsøkspersonene påførte pulveret to ganger daglig og førte en daglig logg som registrerte størrelsen på såret, dets erytempoengsum og smertenivået.
Forsøkspersonene fortsatte å bruke 2-DeNT-pulveret til såret var løst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med mindre tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) lesjoner som forekommer minst 3-4 ganger i året, og som vanligvis tar 5 eller flere dager å løse
- tilstedeværelse av et aktivt sår med mindre enn 48 timers varighet på enten bukkal- eller labialslimhinnen (gjør dem lettere tilgjengelig for pulverpåføring)
- villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- hvis sår var manifestasjoner av en systemisk sykdomsprosess som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Behcets syndrom eller anemi;
- samtidige kliniske tilstander som enten kan utgjøre en helserisiko for pasienten ved å være involvert i studien eller potensielt påvirke resultatet av studien
- overfølsomhet overfor deksametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, karayagummi eller sinkoksid
- å ha brukt kortikosteroider, orale retinoider eller andre immunmodulerende midler innen en måned etter deltakelse i studien; ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. aspirin, ibuprofen, etc.), acetaminophen eller orale antihistaminer kronisk innen én måned etter deltakelse i studien eller enhver bruk innen fem dager etter deltakelse i studien; aktuell medisinering (inkludert steroider, retinoider og antimikrobielle legemidler) innen to uker etter deltakelse i studien, systemiske antibiotika innen to uker etter deltakelse i studien; ethvert preparat eller medisin (OTC eller resept) påført såret innen 48 timer etter deltakelse i studien
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- har hatt noe tannlegearbeid innen 2 uker etter studiestart
- har hatt kjeveortopedisk eller oral utstyr (som kan forårsake oral traume) innenfor 1 cm fra såret eller noen erindring om traumer i sårets område
- deltar i en hvilken som helst annen studie som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 1 måned etter studiestart eller planlegger å delta i en slik undersøkelse under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebopulver som inneholder sinkoksyd, karayagummi og gult fargestoff, som ble tilsatt for å imitere fargen på det originale pulveret, påført to ganger daglig til såret hadde løst seg, et forventet gjennomsnitt på 3-5 dager
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-DeNT pulver
2-DeNT-pulver som inneholder deksametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, sinkoksid og karayagummi, påført to ganger om dagen til såret har løst seg, påført to ganger om dagen til såret har løst seg, i et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
pulver inkludert deksametason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, sinkoksid og karayagummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Størrelsen ble målt fra ytterkanten av den hvite kanten til ytterkanten av den motsatte hvite kanten.
Hvis såret var ovalt, ble dets lengste dimensjon målt.
|
Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Erytemnivåer ble registrert på en skala fra 0 til 4 (0= ingen rødhet, 1= svak rødhet, 2= lys rød/rosa, 3= moderat rødhet, 4= alvorlig rødhet) ved hjelp av en veiledning som ga både bilde- og ordbeskrivelser av graden av rødhet knyttet til hvert tall på skalaen
|
Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Det opplevde nivået av smerte eller ubehag ble notert av forsøkspersonen ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS) med ankere av "ingen smerte" og "verste smerte noensinne"
|
Fra tidspunktet for randomisering til såret ble leget, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Annen identifikator: IRB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .