Влияние перорального порошка для местного применения 2-DeNT на малую рецидивирующую афтозную язву
4 июня 2014 г. обновлено: Texas A&M University
Это проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности перорального порошка для местного применения 2-DeNT при лечении рецидивирующего афтозного стоматита (РАС).
Чтобы быть включенными в исследование, субъекты должны были иметь небольшие язвы РАС продолжительностью менее 48 часов.
Случайным образом определялось, какой порошок был использован первым; все испытуемые использовали как порошок 2-DeNT, так и порошок плацебо.
Субъекты наносили порошок два раза в день и вели ежедневный журнал регистрации размера язвы, оценки ее эритемы и уровня боли.
Субъекты продолжали наносить порошок 2-DeNT до тех пор, пока язва не рассасывалась.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие в анамнезе незначительных рецидивирующих поражений афтозного стоматита (РАС), возникающих не менее 3-4 раз в год и обычно требующих 5 или более дней для разрешения
- наличие активной язвы продолжительностью менее 48 часов на слизистой оболочке щеки или губ (что делает их более доступными для нанесения порошка)
- желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- если язвы были проявлениями системного болезненного процесса, такого как язвенный колит, болезнь Крона, синдром Бехчета или анемия;
- одновременные клинические состояния, которые могут либо представлять риск для здоровья пациента в связи с участием в исследовании, либо потенциально влиять на исход исследования.
- повышенная чувствительность к дексаметазону, дифенгидрамину, тетрациклину, метронидазолу, нистатину, камеди карайи или оксиду цинка
- использование кортикостероидов, пероральных ретиноидов или других иммуномодулирующих средств в течение одного месяца после участия в исследовании; нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен и т. д.), ацетаминофен или пероральные антигистаминные препараты на постоянной основе в течение одного месяца после участия в исследовании или любое их использование в течение пяти дней после участия в исследовании; местные лекарства (включая стероиды, ретиноиды и противомикробные препараты) в течение двух недель после участия в исследовании, системные антибиотики в течение двух недель после участия в исследовании; любой препарат или лекарство (безрецептурное или рецептурное), нанесенное на язву в течение 48 часов после участия в исследовании.
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- наличие каких-либо стоматологических работ в течение 2 недель до начала обучения
- наличие каких-либо ортодонтических или оральных приспособлений (которые могут вызвать травму полости рта) в пределах 1 см от язвы или любые воспоминания о травме в области язвы
- участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 1 месяца после начала исследования или планирует участвовать в таком исследовании во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
порошок плацебо, содержащий оксид цинка, смолу карайи и желтый краситель, который добавляли для имитации цвета исходного порошка, наносили два раза в день до тех пор, пока язва не рассосется, ожидаемый средний срок 3-5 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-ДЭНТ порошок
Порошок 2-DeNT, содержащий дексаметазон, дифенгидрамин, тетрациклин, метронидазол, нистатин, оксид цинка и камедь карайи, наносить два раза в день до рассасывания язвы, наносить два раза в день до рассасывания язвы, в среднем от 3 до 5 дни
|
порошок, включающий дексаметазон, дифенгидрамин, тетрациклин, метронидазол, нистатин, оксид цинка и камедь карайи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Размер измеряли от внешнего края белой каймы до внешнего края противоположной белой каймы.
Если язва имела овальную форму, измеряли ее самый длинный размер.
|
С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Уровни эритемы регистрировались по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие покраснения, 1 = слабое покраснение, 2 = светло-красный/розовый, 3 = умеренное покраснение, 4 = сильное покраснение) с использованием руководства, которое содержало как изображения, так и словесные описания степень покраснения, связанная с каждым числом на шкале
|
С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Воспринимаемый уровень боли или дискомфорта отмечался субъектом с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
|
С момента рандомизации до заживления язвы ожидаемое среднее время от 3 до 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Другой идентификатор: IRB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .