경미한 재발성 아프타성 궤양에 대한 2-DeNT 경구 외용 분말의 효과
2014년 6월 4일 업데이트: Texas A&M University
이것은 재발성 아프타성 구내염(RAS)의 치료에서 2-DeNT 경구용 국소 분말의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 교차 임상 시험입니다.
연구에 포함되려면 피험자는 48시간 미만의 경미한 RAS 궤양이 있어야 합니다.
어떤 분말이 먼저 사용되었는지는 무작위로 결정되었습니다. 모든 대상자는 2-DeNT 분말과 위약 분말을 모두 사용했습니다.
피험자는 분말을 하루에 두 번 바르고 궤양의 크기, 홍반 점수 및 통증 수준을 기록하는 일일 로그를 유지했습니다.
피험자들은 궤양이 해결될 때까지 2-DeNT 분말을 계속 도포했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 재발성 아프타성 구내염(RAS) 병변의 병력이 1년에 최소 3-4회 발생하고 일반적으로 해결하는 데 5일 이상이 필요합니다.
- 협측 또는 순측 점막에 48시간 미만 지속되는 활동성 궤양의 존재(분말 도포에 더 쉽게 접근할 수 있도록 함)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 궤양이 궤양성 대장염, 크론병, 베체트 증후군 또는 빈혈과 같은 전신 질환 과정의 징후인 경우;
- 연구에 참여함으로써 환자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 조건
- 덱사메타손, 디펜히드라민, 테트라사이클린, 메트로니다졸, 니스타틴, 카라야 검 또는 산화아연에 대한 과민증
- 연구 참여 1개월 이내에 코르티코스테로이드, 경구 레티노이드 또는 기타 면역조절제를 사용함; 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜 등), 아세트아미노펜 또는 경구용 항히스타민제를 연구 참여 후 1개월 이내에 만성적으로 또는 연구 참여 후 5일 이내에 사용함; 연구 참여 2주 이내에 국소 약물(스테로이드, 레티노이드 및 항미생물제 포함), 연구 참여 2주 이내에 전신 항생제; 연구 참여 후 48시간 이내에 궤양에 적용된 모든 제제 또는 약물(OTC 또는 처방전)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 시작 2주 이내에 치과 치료를 받은 경우
- 궤양 부위의 1cm 이내 또는 궤양 부위의 외상 기억
- 연구 시작 1개월 이내에 연구 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 이 연구 동안 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
원래 분말의 색상을 모방하기 위해 첨가된 산화아연, 카라야 검 및 황색 염료를 함유한 플라시보 분말을 궤양이 해결될 때까지 하루에 두 번 적용(예상 평균 3-5일)
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다른 이름들:
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실험적: 2-DeNT 분말
덱사메타손, 디펜히드라민, 테트라사이클린, 메트로니다졸, 니스타틴, 산화아연 및 카라야 검을 포함하는 2-DeNT 분말을 궤양이 해결될 때까지 하루에 두 번 적용하고, 궤양이 해결될 때까지 하루에 두 번 적용합니다. 예상 평균 3~5회 날
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덱사메타손, 디펜히드라민, 테트라사이클린, 메트로니다졸, 니스타틴, 산화아연 및 카라야 검을 포함하는 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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크기는 흰색 테두리의 외부 가장자리에서 반대쪽 흰색 테두리의 외부 가장자리까지 측정되었습니다.
궤양이 타원형이면 가장 긴 치수를 측정했습니다.
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무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍진
기간: 무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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홍반 수준은 홍반에 대한 그림 및 단어 설명을 모두 제공하는 가이드를 사용하여 0에서 4까지의 척도(0= 발적 없음, 1= 희미한 발적, 2= 밝은 빨간색/분홍색, 3= 중간 발적, 4= 심한 발적)로 기록했습니다. 척도의 각 숫자와 관련된 발적 정도
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무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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통증 또는 불편함의 지각된 수준은 "통증 없음" 및 "최악의 통증"의 앵커가 있는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 기록했습니다.
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무작위 배정 시점부터 궤양이 치유될 때까지 예상 평균 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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