Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego proszku do stosowania miejscowego 2-DeNT na drobne nawracające owrzodzenia aftowe

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Texas A&M University
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności doustnego proszku 2-DeNT do stosowania miejscowego w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci musieli mieć niewielkie owrzodzenia RAS trwające krócej niż 48 godzin. Losowo określono, który proszek został użyty jako pierwszy; wszyscy badani stosowali zarówno proszek 2-DeNT, jak i proszek placebo. Badani stosowali proszek dwa razy dziennie i prowadzili dziennik rejestrujący wielkość owrzodzenia, stopień rumienia i poziom bólu. Badani kontynuowali stosowanie proszku 2-DeNT aż do ustąpienia owrzodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia drobnych nawracających zmian aftowych jamy ustnej (RAS) występujących co najmniej 3-4 razy w roku i zwykle wymagających 5 lub więcej dni do ustąpienia
  • obecność czynnego owrzodzenia trwającego krócej niż 48 godzin na błonie śluzowej policzka lub warg (dzięki czemu są one łatwiej dostępne do aplikacji pudru)
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • jeśli owrzodzenia były objawami ogólnoustrojowego procesu chorobowego, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Behceta lub niedokrwistość;
  • współistniejące stany kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta poprzez udział w badaniu lub potencjalnie wpłynąć na wynik badania
  • nadwrażliwość na deksametazon, difenhydraminę, tetracyklinę, metronidazol, nystatynę, gumę karaya lub tlenek cynku
  • stosowali kortykosteroidy, doustne retinoidy lub inne środki immunomodulujące w ciągu miesiąca od udziału w badaniu; niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna, ibuprofen itp.), acetaminofen lub doustne leki przeciwhistaminowe przewlekle w ciągu miesiąca od udziału w badaniu lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu pięciu dni od udziału w badaniu; leki miejscowe (w tym sterydy, retinoidy i leki przeciwdrobnoustrojowe) w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu, antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu; jakikolwiek preparat lub lek (bez recepty lub na receptę) zastosowany na owrzodzenie w ciągu 48 godzin od udziału w badaniu
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • które miały jakąkolwiek pracę dentystyczną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • posiadanie jakichkolwiek aparatów ortodontycznych lub aparatów jamy ustnej (które mogłyby spowodować uraz jamy ustnej) w odległości do 1 cm od owrzodzenia lub jakiekolwiek wspomnienie urazu w okolicy owrzodzenia
  • uczestniczenie w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub planuje uczestniczyć w takim badaniu w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
proszek placebo zawierający tlenek cynku, gumę karaya i żółty barwnik, który został dodany w celu imitacji koloru oryginalnego proszku, aplikowany dwa razy dziennie do ustąpienia owrzodzenia, średnio przez 3-5 dni
Lek: Komparator placebo
Inne nazwy:
  • proszek placebo zawierający tlenek cynku, gumę karaya i żółty barwnik, który został dodany w celu imitacji koloru oryginalnego proszku
Eksperymentalny: Proszek 2-DeNT
Proszek 2-DeNT zawierający deksametazon, difenhydraminę, tetracyklinę, metronidazol, nystatynę, tlenek cynku i gumę karaya, nakładany dwa razy dziennie do ustąpienia owrzodzenia, stosowany dwa razy dziennie do ustąpienia owrzodzenia, średnio od 3 do 5 dni
Lek: Proszek 2-DeNT
proszek zawierał deksametazon, difenhydraminę, tetracyklinę, metronidazol, nystatynę, tlenek cynku i gumę karaya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni
Rozmiar mierzono od zewnętrznej krawędzi białej obwódki do zewnętrznej krawędzi przeciwległej białej obwódki. Jeśli wrzód miał kształt owalny, mierzono jego najdłuższy wymiar.
Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni
Stopień rumienia rejestrowano w skali od 0 do 4 (0=brak zaczerwienienia, 1=lekkie zaczerwienienie, 2=jasnoczerwony/różowy, 3=umiarkowane zaczerwienienie, 4=silne zaczerwienienie) za pomocą przewodnika, który zawierał opis obrazkowy i słowny stopień zaczerwienienia związany z każdą liczbą na skali
Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni
Odczuwany poziom bólu lub dyskomfortu badany odnotowywał za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami „brak bólu” i „najgorszy ból w historii”.
Od czasu randomizacji do wyleczenia owrzodzenia oczekiwano średnio od 3 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Inny identyfikator: IRB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj