Effekten af 2-DeNT oralt topisk pulver på mindre tilbagevendende aftøs sår
4. juni 2014 opdateret af: Texas A&M University
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af 2-DeNT oralt topisk pulver i behandlingen af recidiverende aphthous stomatitis (RAS).
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner have haft mindre RAS-sår af mindre end 48 timers varighed.
Det blev tilfældigt bestemt hvilket pulver der blev brugt først; alle forsøgspersoner brugte både 2-DeNT-pulveret og placebopulveret.
Forsøgspersonerne påførte pulveret to gange dagligt og førte en daglig log, der registrerede sårets størrelse, dets erytem-score og deres smerteniveau.
Forsøgspersonerne fortsatte med at påføre 2-DeNT-pulveret, indtil såret var løst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en anamnese med mindre tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) læsioner, der forekommer mindst 3-4 gange om året, og normalt tager det 5 eller flere dage at forsvinde
- tilstedeværelse af et aktivt sår af mindre end 48 timers varighed på enten den bukkale eller labiale slimhinde (gør dem lettere tilgængelige til pulverpåføring)
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- hvis sår var manifestationer af en systemisk sygdomsproces, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Behcets syndrom eller anæmi;
- samtidige kliniske tilstande, der enten kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten ved at være involveret i undersøgelsen eller potentielt har indflydelse på undersøgelsens resultat
- overfølsomhed over for dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, karayagummi eller zinkoxid
- at have brugt kortikosteroider, orale retinoider eller andre immunmodulerende midler inden for en måned efter deltagelse i undersøgelsen; non-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. aspirin, ibuprofen, etc.), acetaminophen eller orale antihistaminer kronisk inden for en måned efter deltagelse i undersøgelsen eller enhver anvendelse inden for fem dage efter deltagelse i undersøgelsen; topisk medicin (herunder steroider, retinoider og antimikrobielle lægemidler) inden for to uger efter deltagelse i undersøgelsen, systemiske antibiotika inden for to uger efter deltagelse i undersøgelsen; ethvert præparat eller medicin (OTC eller recept) påført såret inden for 48 timer efter deltagelse i undersøgelsen
- historie med stof- eller alkoholmisbrug
- have haft noget tandlægearbejde inden for 2 uger efter studiestart
- har haft tandregulerings- eller orale apparater (der kunne forårsage oral traume) inden for 1 cm fra såret eller enhver erindring om traumer i sårets område
- deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter inden for 1 måned efter undersøgelsens start eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebopulver indeholdende zinkoxid, karayagummi og gult farvestof, som blev tilsat for at efterligne farven på det originale pulver, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2-DeNT pulver
2-DeNT-pulver indeholdende dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, zinkoxid og karayagummi, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, i et forventet gennemsnit på 3 til 5 dage
|
pulver inkluderet dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, zinkoxid og karayagummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcus størrelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Størrelsen blev målt fra yderkanten af den hvide kant til yderkanten af den modsatte hvide kant.
Hvis såret var ovalt, blev dets længste dimension målt.
|
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Erytemniveauer blev registreret på en skala fra 0 til 4 (0= ingen rødme, 1= svag rødme, 2= lys rød/lyserød, 3= moderat rødme, 4= svær rødme) ved hjælp af en guide, der gav både billed- og ordbeskrivelser af graden af rødme forbundet med hvert tal på skalaen
|
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Det opfattede niveau af smerte eller ubehag blev noteret af forsøgspersonen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) med ankre for "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde"
|
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Anden identifikator: IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .