Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního topického prášku 2-DENT na menší recidivující aftózní vřed

4. června 2014 aktualizováno: Texas A&M University
Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinnosti perorálního topického prášku 2-DeNT v léčbě rekurentní aftózní stomatitidy (RAS). Aby byli jedinci zahrnuti do studie, museli mít menší vředy RAS trvající méně než 48 hodin. Bylo náhodně určeno, který prášek byl použit jako první; všichni jedinci používali jak prášek 2-DENT, tak prášek s placebem. Subjekty aplikovaly prášek dvakrát denně a vedly si denní log zaznamenávající velikost vředu, skóre jeho erytému a úroveň bolesti. Subjekty pokračovaly v aplikaci prášku 2-DENT, dokud se vřed nevyřešil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza drobných rekurentních lézí aftózní stomatitidy (RAS) vyskytujících se alespoň 3-4krát ročně a obvykle vyžadujících 5 nebo více dní k vyřešení
  • přítomnost aktivního vředu trvajícího méně než 48 hodin na bukální nebo labiální sliznici (tím jsou snadněji přístupné pro aplikaci prášku)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • pokud byly vředy projevem systémového chorobného procesu, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, Behcetův syndrom nebo anémie;
  • souběžné klinické stavy, které by mohly představovat zdravotní riziko pro pacienta zapojením do studie nebo potenciálně ovlivnit výsledek studie
  • přecitlivělost na dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, karaya gumu nebo oxid zinečnatý
  • užívání kortikosteroidů, perorálních retinoidů nebo jiných imunomodulačních činidel do jednoho měsíce od účasti ve studii; nesteroidní protizánětlivá činidla (např. aspirin, ibuprofen atd.), acetaminofen nebo perorální antihistaminika chronicky během jednoho měsíce od účasti ve studii nebo jakékoli použití během pěti dnů od účasti ve studii; topická medikace (včetně steroidů, retinoidů a antimikrobiálních léků) do dvou týdnů od účasti ve studii, systémová antibiotika do dvou týdnů od účasti ve studii; jakýkoli přípravek nebo lék (OTC nebo předpis) aplikovaný na vřed do 48 hodin od účasti ve studii
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • mít jakoukoli zubní práci do 2 týdnů od vstupu do studie
  • měl jakékoli ortodontické nebo orální aparáty (které by mohly způsobit poranění dutiny ústní) do 1 cm od vředu nebo jakoukoli vzpomínku na trauma v oblasti vředu
  • účast na jakékoli jiné studii zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh do 1 měsíce od vstupu do studie nebo plánují účastnit se takového šetření během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo prášek obsahující oxid zinečnatý, gumu karaya a žluté barvivo, které bylo přidáno k napodobení barvy původního prášku, aplikované dvakrát denně, dokud se vřed nevyřeší, očekávaný průměr 3-5 dní
Lék: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • placebo prášek obsahující oxid zinečnatý, gumu karaya a žluté barvivo, které bylo přidáno za účelem napodobení barvy původního prášku
Experimentální: 2-DENT prášek
Prášek 2-DeNT obsahující dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, oxid zinečnatý a gumu karaya, aplikovaný dvakrát denně, dokud vřed nevymizí, aplikovaný dvakrát denně, dokud se vřed nevyřeší, v očekávaném průměru 3 až 5 dní
Lék: 2-DENT prášek
prášek zahrnoval dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, oxid zinečnatý a gumu karaya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Velikost byla měřena od vnějšího okraje bílého okraje k vnějšímu okraji protějšího bílého okraje. Pokud měl vřed oválný tvar, byl měřen jeho nejdelší rozměr.
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Úrovně erytému byly zaznamenávány na stupnici od 0 do 4 (0= žádné zarudnutí, 1= slabé zarudnutí, 2= světle červené/růžové, 3= mírné zarudnutí, 4= silné zarudnutí) pomocí průvodce, který obsahoval jak obrázkový, tak slovní popis. stupeň zarudnutí spojený s každým číslem na stupnici
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Vnímanou úroveň bolesti nebo nepohodlí subjekt zaznamenal pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) s kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší bolest vůbec“.
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Jiný identifikátor: IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit