- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142543
El efecto del polvo tópico oral 2-DeNT en la úlcera aftosa recurrente menor
4 de junio de 2014 actualizado por: Texas A&M University
Este es un ensayo clínico cruzado prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del polvo tópico oral 2-DeNT en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS).
Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben haber tenido úlceras RAS menores de menos de 48 horas de duración.
Se determinó al azar qué polvo se usó primero; todos los sujetos usaron tanto el polvo de 2-DeNT como el polvo de placebo.
Los sujetos aplicaron el polvo dos veces al día y mantuvieron un registro diario del tamaño de la úlcera, la puntuación del eritema y el nivel de dolor.
Los sujetos continuaron aplicando el polvo 2-DeNT hasta que se resolvió la úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de lesiones menores de estomatitis aftosa recurrente (RAS, por sus siglas en inglés) que ocurren al menos 3 o 4 veces al año y, por lo general, requieren 5 días o más para resolverse
- presencia de una úlcera activa de menos de 48 horas de duración en la mucosa bucal o labial (lo que los hace más accesibles para la aplicación de polvo)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- si las úlceras eran manifestaciones de un proceso de enfermedad sistémica como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, el síndrome de Behcet o la anemia;
- condiciones clínicas concurrentes que podrían representar un riesgo para la salud del paciente al participar en el estudio o influir potencialmente en el resultado del estudio
- hipersensibilidad a la dexametasona, difenhidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, goma karaya u óxido de zinc
- haber usado corticosteroides, retinoides orales u otros agentes inmunomoduladores dentro del mes posterior a la participación en el estudio; agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., aspirina, ibuprofeno, etc.), paracetamol o antihistamínicos orales de forma crónica dentro del mes de participación en el estudio o cualquier uso dentro de los cinco días de participación en el estudio; medicación tópica (incluidos esteroides, retinoides y fármacos antimicrobianos) dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio, antibióticos sistémicos dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio; cualquier preparación o medicamento (de venta libre o con receta) aplicado a la úlcera dentro de las 48 horas posteriores a la participación en el estudio
- historial de abuso de drogas o alcohol
- haber tenido algún trabajo dental dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Haber tenido aparatos de ortodoncia u orales (que podrían causar trauma oral) dentro de 1 cm de la úlcera o cualquier recuerdo de trauma en el área de la úlcera.
- participar en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados dentro de 1 mes del ingreso al estudio o planea participar en dicha investigación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
polvo de placebo que contiene óxido de zinc, goma karaya y colorante amarillo, que se añadió para imitar el color del polvo original, se aplicó dos veces al día hasta que la úlcera se resolvió, un promedio esperado de 3 a 5 días
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Otros nombres:
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Experimental: Polvo para 2 abolladuras
2-DeNT en polvo que contiene dexametasona, difenhidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, óxido de zinc y goma karaya, se aplica dos veces al día hasta que la úlcera se resuelve, se aplica dos veces al día hasta que la úlcera se resuelve, en un promedio esperado de 3 a 5 dias
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el polvo incluía dexametasona, difenhidramina, tetraciclina, metronidazol, nistatina, óxido de zinc y goma karaya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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El tamaño se midió desde el borde exterior del borde blanco hasta el borde exterior del borde blanco opuesto.
Si la úlcera tenía forma ovalada, se midió su dimensión más larga.
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Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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Los niveles de eritema se registraron en una escala de 0 a 4 (0 = sin enrojecimiento, 1 = enrojecimiento leve, 2 = rojo claro/rosado, 3 = enrojecimiento moderado, 4 = enrojecimiento severo) utilizando una guía que proporcionaba descripciones tanto con imágenes como con palabras de el grado de enrojecimiento asociado con cada número en la escala
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Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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El sujeto anotó el nivel percibido de dolor o malestar utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm con anclas de "sin dolor" y "el peor dolor de todos"
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Desde el momento de la aleatorización hasta que se curó la úlcera, un promedio esperado de 3 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Reaparición
- Estomatitis
- Estomatitis Aftosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Óxido de zinc
Otros números de identificación del estudio
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Otro identificador: IRB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .