2-DENT-oraalisen paikallisen jauheen vaikutus vähäiseen toistuvaan aftiseen haavaumiin
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Texas A&M University
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 2-Dent-oraalisen paikallisen jauheen tehoa toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) hoidossa.
Tutkimukseen osallistumista varten koehenkilöillä on täytynyt olla alle 48 tunnin kestoltaan pieniä RAS-haavoja.
Satunnaisesti määritettiin, mikä jauhe käytettiin ensin; kaikki koehenkilöt käyttivät sekä 2-DENT-jauhetta että lumelääkejauhetta.
Koehenkilöt levittivät jauhetta kahdesti päivässä ja pitivät päivittäin lokia, joka kirjasi haavan koon, sen eryteeman pisteytyksen ja kiputasonsa.
Koehenkilöt jatkoivat 2-DENT-jauheen levittämistä, kunnes haava oli parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa vähäisiä toistuvia aphtous stomatitis (RAS) -leesioita, joita esiintyy vähintään 3-4 kertaa vuodessa ja jotka vaativat yleensä vähintään 5 päivää paranemaan
- alle 48 tuntia kestävä aktiivinen haavauma joko posken tai huuleen limakalvolla (jolloin ne ovat helpommin saatavilla jauhelevitystä varten)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
- jos haavaumat olivat systeemisen sairausprosessin, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin, Behcetin oireyhtymän tai anemia, ilmentymiä;
- samanaikaiset kliiniset sairaudet, jotka voivat joko aiheuttaa terveysriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- yliherkkyys deksametasonille, difenhydramiinille, tetrasykliinille, metronidatsolille, nystatiinille, karayakumille tai sinkkioksidille
- on käyttänyt kortikosteroideja, suun kautta otettavia retinoideja tai muita immunomoduloivia aineita kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet (esim. aspiriini, ibuprofeeni jne.), asetaminofeeni tai oraaliset antihistamiinit kroonisesti yhden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai mikä tahansa käyttö viiden päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta; paikalliset lääkkeet (mukaan lukien steroidit, retinoidit ja mikrobilääkkeet) kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, systeemiset antibiootit kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; kaikki valmisteet tai lääkkeet (OTC tai resepti), joita käytetään haavaumaan 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- joka on ollut hammashoidossa 2 viikon sisällä opiskelusta
- sinulla on ollut oikomis- tai suun laitteita (jotka voivat aiheuttaa suutraumaa) 1 cm:n etäisyydellä haavasta tai trauman muisto haavan alueella
- osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
sinkkioksidia, karayakumia ja keltaista väriainetta sisältävää lumejauhetta, jota lisättiin jäljittelemään alkuperäisen jauheen väriä, levitettiin kahdesti päivässä, kunnes haava oli parantunut, keskimäärin 3-5 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-DENT jauhe
2-DENT-jauhe, joka sisältää deksametasonia, difenhydramiinia, tetrasykliiniä, metronidatsolia, nystatiinia, sinkkioksidia ja karayakumia, levitettynä kahdesti päivässä, kunnes haava oli parantunut, levitettynä kahdesti päivässä, kunnes haava oli parantunut, keskimäärin 3-5 päivää
|
jauhe sisälsi deksametasonia, difenhydramiinia, tetrasykliiniä, metronidatsolia, nystatiinia, sinkkioksidia ja karayakumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Koko mitattiin valkoisen reunan ulkoreunasta vastakkaisen valkoisen reunan ulkoreunaan.
Jos haava oli muodoltaan soikea, mitattiin sen pisin mitta.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Eryteeman tasot kirjattiin asteikolla 0-4 (0 = ei punoitusta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen/vaaleanpunainen, 3 = kohtalainen punoitus, 4 = voimakas punoitus) käyttämällä opasta, joka sisälsi sekä kuva- että sanakuvaukset asteikon jokaiseen numeroon liittyvä punoitusaste
|
Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Kohde havaitsi kivun tai epämukavuuden tason käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit olivat "ei kipua" ja "kaikkien aikojen pahin kipu".
|
Satunnaistamisen ajankohdasta haavan parantumiseen odotettu keskiarvo 3–5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCDOrtho1
- 2011-23-BCD (Muu tunniste: IRB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .