コンピュータ支援による血管障害の非侵襲的表現型解析 (Q-CAMP)
2017年11月7日 更新者:Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: 血管障害の非侵襲的コンピュータ支援表現型解析
研究者らは、MRI および/または CT を使用して、治療の一環として前述の血管床の動脈内膜切除術を受ける予定の患者のヒト頸動脈および大腿動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの程度、構造、組成、および機能的側面を評価します。日常的な臨床ケア。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者らは、患者の in vivo MRI および/または CT 検査が適切に取得され、vascuCAP™ 分析ソフトウェアで分析された場合、プラークの特徴の十分に正確なプロファイルを提供し、患者管理の客観的な基礎を提供できると仮説を立てています。
研究対象には、脳卒中、跛行、重症虚血肢などの症状の臨床リスクや症状を軽減するために動脈内膜切除術を受ける患者が含まれる。
手術時に採取された動脈内膜切除標本により、手術前に得られた MRI 情報と動脈標本の病理組織学的分析を直接比較することができます。
動脈壁の構造的および機能的特徴の vascuCAP™ 測定は、動脈内膜切除術を受ける患者に対して実行されます。
測定結果は盲検法で組織学と比較され、プラークプロファイリングのパフォーマンスを評価し、リスクスコアリングのためのパイロット予測モデルを構築します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jefferson Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU ILH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加する資格を得るには、個人は以下の対象基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 症例対象は、頸動脈アテローム性動脈硬化症が証明されており、磁気共鳴またはCT血管造影とその後の待機的動脈内膜切除術の予定があり、30日間の研究登録が予定されている患者となります。
- 症例対象となるのは、臨床症状を伴う末梢動脈疾患(PAD)患者で、磁気共鳴検査またはCT血管造影が予定されており、研究登録後30日以内に大腿動脈の患部の動脈内膜切除術を適応としている患者となる。
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、個人は以下の対象基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 症例対象は、頸動脈アテローム性動脈硬化症が証明されており、磁気共鳴またはCT血管造影とその後の待機的動脈内膜切除術の予定があり、30日間の研究登録が予定されている患者となります。
- 症例対象となるのは、臨床症状を伴う末梢動脈疾患(PAD)患者で、磁気共鳴検査またはCT血管造影が予定されており、研究登録後30日以内に大腿動脈の患部の動脈内膜切除術を適応としている患者となる。
除外基準:
- 閉所恐怖症または以前のMRI検査に耐えられない被験者。
- MRI に適合しない金属インプラントを装着した被験者(LSU の詳細なチェックリストを添付): 機械的、電子的、または磁気的手段によって作動するあらゆるタイプのバイオインプラントを装着した被験者(例: 人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子輸液ポンプなど)。 動脈瘤クリップや金属製の頭蓋骨プレートなど、ずれたり損傷したりする可能性があるあらゆるタイプの強磁性バイオインプラントを装着している被験者。
- 腎臓病または透析の病歴があり、ガドリニウム造影剤の静脈内投与を受けることができない被験者。
- 女性被験者。 この研究に参加する前に、妊娠の可能性のあるすべての女性被験者に尿妊娠検査が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
- 実験プロトコルを遵守できない被験者。
- 造影剤に対してアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングセット
トレーニング セット内の被験者からのデータは、vascuCAPTM 分類器をさらに開発するために利用されます。
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テストセット
試験セット内の被験者からのデータは、研究のエンドポイントを評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石灰化の測定バイアスは、vascuCAP™ によって非侵襲的に分析され、グラウンド トゥルースとして組織病理学と比較されます。
時間枠:非侵襲的イメージング後 30 日以内に収集された組織サンプルで評価
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測定のパフォーマンスは、バイアス(測定値と組織学の差)を推定することによって評価されました。
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非侵襲的イメージング後 30 日以内に収集された組織サンプルで評価
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VascuCAP™ によって非侵襲的に分析された、グランド トゥルースとしての組織病理学と比較した脂質豊富な壊死コアの測定バイアス。
時間枠:非侵襲的イメージング後 30 日以内に収集された組織サンプルで評価
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測定のパフォーマンスは、バイアス(測定値と組織学の差)を推定することによって評価されました。
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非侵襲的イメージング後 30 日以内に収集された組織サンプルで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Andrew J. Buckler, M.S.、Elucid Biomaging Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。