血管病变的无创计算机辅助表型分析 (Q-CAMP)
2017年11月7日 更新者：Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP：血管病变的非侵入性计算机辅助表型分析
研究人员使用 MRI 和/或 CT 来评估计划接受上述血管床动脉内膜切除术作为其一部分的人颈动脉和股动脉中动脉粥样硬化斑块的范围、结构、组成和功能方面。常规临床护理。
研究概览
详细说明
研究人员假设，当使用 vascuCAP™ 分析软件进行适当采集和分析时，患者的体内 MRI 和/或 CT 检查可以提供足够准确的斑块特征概况，从而为患者管理提供客观依据。
研究对象包括接受动脉内膜切除术以减轻中风、跛行和严重肢体缺血等疾病的临床风险或症状的患者。
在手术中取出的动脉内膜切除术标本将允许在手术前获得的 MRI 信息与动脉标本的组织病理学分析之间进行直接比较。
动脉壁结构和功能特征的 vascuCAP™ 测量将在接受动脉内膜切除术的患者中进行。
将以盲法方式将测量结果与组织学进行比较，以评估斑块分析的性能并建立风险评分的试点预测模型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- West Jefferson Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU ILH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
个人必须满足以下纳入标准之一才有资格参与研究：
- 病例受试者将是记录有颈动脉粥样硬化的患者，计划进行磁共振或 CT 血管造影和随后的择期动脉内膜切除术，并在研究中登记 30 天
- 病例受试者将是具有临床症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者，计划在参加研究后 30 天内进行磁共振或 CT 血管造影并指示股动脉病变区域的内膜切除术
描述
纳入标准：
个人必须满足以下纳入标准之一才有资格参与研究：
- 病例受试者将是记录有颈动脉粥样硬化的患者，计划进行磁共振或 CT 血管造影和随后的择期动脉内膜切除术，并在研究中登记 30 天
- 病例受试者将是具有临床症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者，计划在参加研究后 30 天内进行磁共振或 CT 血管造影并指示股动脉病变区域的内膜切除术
排除标准：
- 患有幽闭恐惧症或无法忍受先前的 MRI 检查的受试者。
- 带有不兼容 MRI 的金属植入物的受试者（附上 LSU 详细清单）包括： 人工耳蜗、心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵等）。 带有可能移位或损坏的任何类型的铁磁生物植入物的受试者，例如动脉瘤夹、金属颅骨板等。
- 有肾病或透析病史且无法接受静脉注射钆造影剂的受试者。
- 女性受试者。 在纳入本研究之前，所有有生育能力的女性受试者都需要进行尿液妊娠试验。 怀孕或哺乳期女性将被排除在研究之外。
- 不能遵守实验方案的受试者。
- 对造影剂过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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训练集
来自训练集中受试者的数据将用于进一步开发 vascuCAPTM 分类器。
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测试集
来自测试集中受试者的数据将用于评估研究终点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VascuCAP™ 非侵入性分析的钙化测量偏差相对于组织病理学作为基本事实。
大体时间：对非侵入性成像后 30 天内收集的组织样本进行评估
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通过估计偏差（测量和组织学之间的差异）来评估测量的性能
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对非侵入性成像后 30 天内收集的组织样本进行评估
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VascuCAP™ 非侵入性地分析富含脂质的坏死核心的测量偏差，相对于组织病理学作为基本事实。
大体时间：对非侵入性成像后 30 天内收集的组织样本进行评估
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通过估计偏差（测量和组织学之间的差异）来评估测量的性能
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对非侵入性成像后 30 天内收集的组织样本进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew J. Buckler, M.S.、Elucid Biomaging Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.