Nieinwazyjne wspomagane komputerowo fenotypowanie waskulopatii (Q-CAMP)
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: nieinwazyjne wspomagane komputerowo fenotypowanie waskulopatii
Badacze wykorzystują rezonans magnetyczny i/lub tomografię komputerową do oceny rozległości, struktury, składu i aspektów czynnościowych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych i udowych u pacjentów planowanych do endarterektomii wspomnianych łożysk naczyniowych w ramach rutynowa opieka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że badania MRI i/lub TK in vivo pacjentów, odpowiednio pozyskane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy vascuCAP™, mogą dostarczyć wystarczająco dokładny profil charakterystyki blaszki miażdżycowej, aby zapewnić obiektywną podstawę postępowania z pacjentem.
Badani to pacjenci poddawani endarterektomii w celu zmniejszenia ryzyka klinicznego lub objawów takich stanów, jak udar, chromanie przestankowe i krytyczne niedokrwienie kończyn.
Próbki endarterektomii usunięte podczas zabiegu chirurgicznego pozwolą na bezpośrednie porównanie informacji z MRI uzyskanych przed operacją z analizami histopatologicznymi próbek tętniczych.
Pomiary vascuCAP™ cech strukturalnych i funkcjonalnych ściany tętnicy będą wykonywane u pacjentów poddawanych endarterektomii.
Zmierzone wyniki zostaną porównane w sposób zaślepiony z badaniami histologicznymi w celu oceny skuteczności profilowania blaszki miażdżycowej i zbudowania pilotażowego modelu przewidywania oceny ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU ILH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów włączenia:
- Pacjentami będą pacjenci z udokumentowaną miażdżycą tętnic szyjnych, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT, a następnie planowej endarterektomii z 30-dniowym okresem włączenia do badania
- Pacjentami będą pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami klinicznymi, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT ze wskazaniem do endarterektomii chorych obszarów tętnic udowych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów włączenia:
- Pacjentami będą pacjenci z udokumentowaną miażdżycą tętnic szyjnych, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT, a następnie planowej endarterektomii z 30-dniowym okresem włączenia do badania
- Pacjentami będą pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami klinicznymi, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT ze wskazaniem do endarterektomii chorych obszarów tętnic udowych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klaustrofobią lub niezdolnością do tolerowania wcześniejszych badań MRI.
- Osoby z metalowymi implantami, które nie są kompatybilne z MRI (szczegółowa lista kontrolna LSU do załączenia), w tym: Osoby z jakimkolwiek typem bioimplantu aktywowanym środkami mechanicznymi, elektronicznymi lub magnetycznymi (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.). Osoby z wszelkiego rodzaju bioimplantami ferromagnetycznymi, które potencjalnie mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takie jak zaciski do tętniaków, metalowe płytki czaszki itp.
- Pacjenci z chorobą nerek lub dializą w wywiadzie, którzy nie mogą otrzymać dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
- Przedmioty kobiece. Przed włączeniem do tego badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania.
- Osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu.
- Osoby uczulone na materiał kontrastowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zestaw treningowy
Dane pochodzące od osób ze zbioru szkoleniowego zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju klasyfikatorów vascuCAPTM.
|
|
Zestaw testowy
Dane od uczestników w zestawie testowym zostaną wykorzystane do oceny punktów końcowych badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd pomiaru zwapnień analizowany przez vascuCAP™ nieinwazyjnie w stosunku do histopatologii jako podstawowa prawda.
Ramy czasowe: Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
|
Wydajność pomiarów oceniano przez oszacowanie błędu systematycznego (różnicy między pomiarem a histologią)
|
Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
|
|
Błąd pomiaru bogatego w lipidy martwiczego rdzenia analizowanego przez vascuCAP™ w sposób nieinwazyjny w stosunku do histopatologii jako podstawowa prawda.
Ramy czasowe: Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
|
Wydajność pomiarów oceniano przez oszacowanie błędu systematycznego (różnicy między pomiarem a histologią)
|
Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .