Fenotipagem não invasiva de vasculopatia assistida por computador (Q-CAMP)
7 de novembro de 2017 atualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Fenotipagem não invasiva de vasculopatia assistida por computador
Os investigadores usam ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada para avaliar a extensão, bem como a estrutura, composição e aspectos funcionais das placas ateroscleróticas nas artérias carótida e femoral humanas em pacientes programados para serem submetidos a uma endarterectomia dos leitos vasculares mencionados como parte de sua atendimento clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que os exames in vivo de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada de pacientes, quando adequadamente adquiridos e analisados com o software de análise vascuCAP™, podem fornecer um perfil suficientemente preciso das características da placa para fornecer uma base objetiva para o tratamento do paciente.
Os sujeitos do estudo incluem pacientes submetidos a endarterectomias para mitigar seu risco clínico ou sintomas de condições como acidente vascular cerebral, claudicação e isquemia crítica de membros.
Os espécimes de endarterectomia removidos na cirurgia permitirão uma comparação direta entre as informações de RM obtidas antes da cirurgia e as análises histopatológicas dos espécimes arteriais.
As medições vascuCAP™ das características estruturais e funcionais da parede arterial serão realizadas em pacientes submetidos a endarterectomia.
Os resultados medidos serão comparados de forma cega com a histologia para avaliar o desempenho do perfil da placa e construir um modelo piloto de previsão para pontuação de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU ILH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os sujeitos do caso serão pacientes com aterosclerose carotídea documentada, agendados para ressonância magnética ou angiotomografia e subsequente endarterectomia eletiva com 30 dias de inscrição no estudo
- Os sujeitos do caso serão pacientes com doença arterial periférica (DAP) com sintomas clínicos, agendados para ressonância magnética ou angiografia por TC e indicação de endarterectomia de áreas doentes de artérias femorais dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os sujeitos do caso serão pacientes com aterosclerose carotídea documentada, agendados para ressonância magnética ou angiotomografia e subsequente endarterectomia eletiva com 30 dias de inscrição no estudo
- Os sujeitos do caso serão pacientes com doença arterial periférica (DAP) com sintomas clínicos, agendados para ressonância magnética ou angiografia por TC e indicação de endarterectomia de áreas doentes de artérias femorais dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com claustrofobia ou incapacidade de tolerar estudos anteriores de ressonância magnética.
- Indivíduos com implantes de metal que não são compatíveis com ressonância magnética (lista de verificação detalhada da LSU a ser anexada), incluindo: Indivíduos com qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.). Indivíduos com qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas cranianas metálicas, etc.
- Indivíduos com histórico de doença renal ou diálise que não podem receber material de contraste de gadolínio intravenoso.
- Assuntos femininos. Um teste de gravidez de urina será exigido de todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inclusão neste estudo. Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.
- Sujeitos que não conseguem aderir ao protocolo experimental.
- Indivíduos alérgicos ao material de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Conjunto de treinamento
Os dados dos indivíduos no conjunto de treinamento serão utilizados para desenvolver ainda mais os classificadores vascuCAPTM.
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Conjunto de teste
Os dados dos indivíduos no conjunto de testes serão usados para avaliar os pontos finais do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés de medição de calcificação analisado por vascuCAP™ de forma não invasiva em relação à histopatologia como verdade fundamental.
Prazo: Avaliado em amostras de tecido coletadas dentro de 30 dias de imagens não invasivas
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O desempenho das medições foi avaliado estimando o viés (a diferença entre a medição e a histologia)
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Avaliado em amostras de tecido coletadas dentro de 30 dias de imagens não invasivas
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Viés de medição do núcleo necrótico rico em lipídios analisado por vascuCAP™ de forma não invasiva em relação à histopatologia como verdade fundamental.
Prazo: Avaliado em amostras de tecido coletadas dentro de 30 dias de imagens não invasivas
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O desempenho das medições foi avaliado estimando o viés (a diferença entre a medição e a histologia)
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Avaliado em amostras de tecido coletadas dentro de 30 dias de imagens não invasivas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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