Vaskulopatian ei-invasiivinen tietokoneavusteinen fenotyyppimääritys (Q-CAMP)
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Vaskulopatian ei-invasiivinen tietokoneavusteinen fenotyyppimääritys
Tutkijat käyttävät MRI:tä ja/tai CT:tä arvioidakseen ateroskleroottisten plakkien laajuutta sekä rakennetta, koostumusta ja toiminnallisia näkökohtia ihmisen kaula- ja reisivaltimoissa potilailla, joille on määrä tehdä endarterektomia edellä mainituista verisuonista osana heidän rutiini kliininen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että potilaiden in vivo MRI- ja/tai CT-tutkimukset, kun ne on asianmukaisesti hankittu ja analysoitu vascuCAP™-analyysiohjelmistolla, voivat tarjota riittävän tarkan plakin ominaisuuksien profiilin tarjoamaan objektiivisen perustan potilaan hoidolle.
Tutkimuskohteita ovat potilaat, joille tehdään endarterektomiaa kliinisten riskien tai oireiden lieventämiseksi sairauksissa, mukaan lukien aivohalvaus, kyynärsyvyys ja kriittinen raajan iskemia.
Leikkauksessa poistetut endarterektomianäytteet mahdollistavat suoran vertailun ennen leikkausta saatujen MRI-tietojen ja valtimonäytteiden histopatologisten analyysien välillä.
Valtimon seinämän rakenteellisten ja toiminnallisten piirteiden vascuCAP™-mittaukset tehdään potilaille, joille tehdään endarterektomia.
Mitattuja tuloksia verrataan sokeutetulla tavalla histologiaan plakin profiloinnin tehokkuuden arvioimiseksi ja pilottiennustemallin rakentamiseksi riskipisteytystä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU ILH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöiden on täytettävä jokin seuraavista osallistumiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tapauksen kohteina ovat potilaat, joilla on dokumentoitu kaulavaltimon ateroskleroosi, joille on määrätty magneettiresonanssi- tai CT-angiografia ja sen jälkeen elektiivinen endarterektomia 30 päivän kuluttua tutkimuksesta.
- Tapauksen kohteina ovat potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), jolla on kliinisiä oireita, joille on määrätty magneettiresonanssi tai CT-angiografia ja indikoitu reisivaltimoiden sairaiden alueiden endarterektomia 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöiden on täytettävä jokin seuraavista osallistumiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tapauksen kohteina ovat potilaat, joilla on dokumentoitu kaulavaltimon ateroskleroosi, joille on määrätty magneettiresonanssi- tai CT-angiografia ja sen jälkeen elektiivinen endarterektomia 30 päivän kuluttua tutkimuksesta.
- Tapauksen kohteina ovat potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), jolla on kliinisiä oireita, joille on määrätty magneettiresonanssi tai CT-angiografia ja indikoitu reisivaltimoiden sairaiden alueiden endarterektomia 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää aikaisempia MRI-tutkimuksia.
- Kohteet, joilla on metalli-implantteja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia (LSU:n yksityiskohtainen tarkistuslista liitettävä), mukaan lukien: Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen bio-implantti, joka on aktivoitu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.). Kohteet, joilla on minkä tahansa tyyppisiä ferromagneettisia bio-implantteja, jotka voivat siirtyä tai vaurioitua, kuten aneurysmaklipsit, metalliset kallolevyt jne.
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai dialyysihoito ja jotka eivät voi saada suonensisäistä gadoliniumvarjoainetta.
- Naisaiheet. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsaraskaustesti ennen tähän tutkimukseen ottamista. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa kokeellista protokollaa.
- Varjoaineille allergiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Harjoitussetti
Harjoittelusarjan koehenkilöiden tietoja hyödynnetään vascuCAPTM-luokittajien edelleen kehittämisessä.
|
|
Testaussetti
Testausjoukon koehenkilöiden tietoja käytetään tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumisen mittausharha VascuCAP™:lla analysoitu ei-invasiivisesti suhteessa histopatologiaan perustotuutena.
Aikaikkuna: Arvioitu kudosnäytteistä, jotka on kerätty 30 päivän kuluessa ei-invasiivisesta kuvantamisesta
|
Mittausten suorituskyky arvioitiin arvioimalla harhaa (mittauksen ja histologian välinen ero)
|
Arvioitu kudosnäytteistä, jotka on kerätty 30 päivän kuluessa ei-invasiivisesta kuvantamisesta
|
|
Lipidirikkaan nekroottisen ytimen mittausharha VascuCAP™-analyysissä ei-invasiivisesti suhteessa histopatologiaan perustotuutena.
Aikaikkuna: Arvioitu kudosnäytteistä, jotka on kerätty 30 päivän kuluessa ei-invasiivisesta kuvantamisesta
|
Mittausten suorituskyky arvioitiin arvioimalla harhaa (mittauksen ja histologian välinen ero)
|
Arvioitu kudosnäytteistä, jotka on kerätty 30 päivän kuluessa ei-invasiivisesta kuvantamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat