Неинвазивное компьютерное фенотипирование васкулопатии (Q-CAMP)
7 ноября 2017 г. обновлено: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: неинвазивное компьютерное фенотипирование васкулопатии
Исследователи используют МРТ и/или КТ для оценки распространенности, а также структуры, состава и функциональных аспектов атеросклеротических бляшек в сонных и бедренных артериях человека у пациентов, которым запланирована эндартерэктомия вышеупомянутых сосудистых бассейнов в рамках их лечения. рутинная клиническая помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи выдвигают гипотезу, что МРТ и/или КТ in vivo пациентов, когда они соответствующим образом получены и проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа vascuCAP™, могут обеспечить достаточно точный профиль характеристик бляшек, чтобы обеспечить объективную основу для лечения пациентов.
Субъекты исследования включают пациентов, перенесших эндартерэктомию для снижения клинического риска или симптомов состояний, включая инсульт, хромоту и критическую ишемию конечностей.
Образцы эндартерэктомии, удаленные во время операции, позволят провести прямое сравнение между данными МРТ, полученными до операции, и гистопатологическим анализом образцов артерий.
Измерения структурных и функциональных особенностей артериальной стенки с помощью vascuCAP™ будут проводиться у пациентов, перенесших эндартерэктомию.
Измеренные результаты будут слепым образом сравниваться с гистологией, чтобы оценить эффективность профилирования бляшек и построить пилотную модель прогнозирования для оценки риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU ILH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы иметь право участвовать в исследовании, лица должны соответствовать одному из следующих критериев включения:
- Субъектами исследования будут пациенты с документально подтвержденным атеросклерозом сонных артерий, которым запланирована магнитно-резонансная или КТ-ангиография и последующая плановая эндартерэктомия через 30 дней после включения в исследование.
- Субъектами исследования будут пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с клиническими симптомами, которым запланирована магнитно-резонансная или КТ-ангиография и показана эндартерэктомия пораженных участков бедренных артерий в течение 30 дней после включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в исследовании, лица должны соответствовать одному из следующих критериев включения:
- Субъектами исследования будут пациенты с документально подтвержденным атеросклерозом сонных артерий, которым запланирована магнитно-резонансная или КТ-ангиография и последующая плановая эндартерэктомия через 30 дней после включения в исследование.
- Субъектами исследования будут пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с клиническими симптомами, которым запланирована магнитно-резонансная или КТ-ангиография и показана эндартерэктомия пораженных участков бедренных артерий в течение 30 дней после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с клаустрофобией или неспособностью переносить предыдущие МРТ-исследования.
- Субъекты с металлическими имплантатами, несовместимыми с МРТ (подробный контрольный список LSU прилагается), в том числе: кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные помпы и др.). Субъекты с любым типом ферромагнитных биоимплантатов, которые потенциально могут быть смещены или повреждены, например, зажимы аневризмы, металлические пластины черепа и т. д.
- Субъекты с историей болезни почек или диализа, которые не могут получить внутривенное контрастное вещество гадолиния.
- Женские предметы. Перед включением в это исследование всем женщинам детородного возраста потребуется пройти тест на беременность по моче. Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые не могут придерживаться экспериментального протокола.
- Субъекты с аллергией на контрастное вещество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обучающий набор
Данные субъектов в обучающей выборке будут использоваться для дальнейшей разработки классификаторов vascuCAPTM.
|
|
Тестовый набор
Данные субъектов в наборе для тестирования будут использоваться для оценки конечных точек исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематическая ошибка измерения кальцификации, проанализированная с помощью vascuCAP™ неинвазивно по отношению к гистопатологии как основная истина.
Временное ограничение: Оценивается на образцах тканей, собранных в течение 30 дней после неинвазивной визуализации.
|
Эффективность измерений оценивали путем оценки систематической ошибки (разница между измерением и гистологией).
|
Оценивается на образцах тканей, собранных в течение 30 дней после неинвазивной визуализации.
|
|
Погрешность измерения богатого липидами некротического ядра, проанализированного с помощью vascuCAP™ неинвазивно, по сравнению с гистопатологией в качестве основной истины.
Временное ограничение: Оценивается на образцах тканей, собранных в течение 30 дней после неинвазивной визуализации.
|
Эффективность измерений оценивали путем оценки систематической ошибки (разница между измерением и гистологией).
|
Оценивается на образцах тканей, собранных в течение 30 дней после неинвазивной визуализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .