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Phénotypage assisté par ordinateur non invasif de la vasculopathie (Q-CAMP)

7 novembre 2017 mis à jour par: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP : Phénotypage assisté par ordinateur non invasif de la vasculopathie

Les chercheurs utilisent l'IRM et/ou la tomodensitométrie pour évaluer l'étendue, ainsi que la structure, la composition et les aspects fonctionnels des plaques d'athérosclérose dans les artères carotides et fémorales humaines chez les patients devant subir une endartériectomie des lits vasculaires susmentionnés dans le cadre de leur soins cliniques courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les examens IRM et/ou CT in vivo des patients, lorsqu'ils sont correctement acquis et analysés avec le logiciel d'analyse vascuCAP™, peuvent fournir un profil suffisamment précis des caractéristiques de la plaque pour fournir une base objective pour la prise en charge des patients. Les sujets de l'étude comprennent des patients subissant des endartériectomies pour atténuer leur risque clinique ou leurs symptômes de maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux, la claudication et l'ischémie critique des membres. Les spécimens d'endartériectomie prélevés lors de la chirurgie permettront une comparaison directe entre les informations IRM obtenues avant la chirurgie et les analyses histopathologiques des spécimens artériels. Les mesures vascuCAP™ des caractéristiques structurelles et fonctionnelles de la paroi artérielle seront réalisées chez des patients subissant une endartériectomie. Les résultats mesurés seront comparés en aveugle avec l'histologie pour évaluer les performances du profilage de la plaque et construire un modèle de prédiction pilote pour la notation des risques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU ILH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes doivent répondre à l'un des critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  • Les sujets de cas seront des patients atteints d'athérosclérose carotidienne documentée, programmés pour une angiographie par résonance magnétique ou CT et une endartériectomie élective ultérieure avec 30 jours d'inscription à l'étude
  • Les sujets de cas seront des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) avec des symptômes cliniques, programmés pour une angiographie par résonance magnétique ou CT et une endartériectomie indiquée des zones malades des artères fémorales dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude

La description

Critère d'intégration:

Les personnes doivent répondre à l'un des critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  • Les sujets de cas seront des patients atteints d'athérosclérose carotidienne documentée, programmés pour une angiographie par résonance magnétique ou CT et une endartériectomie élective ultérieure avec 30 jours d'inscription à l'étude
  • Les sujets de cas seront des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) avec des symptômes cliniques, programmés pour une angiographie par résonance magnétique ou CT et une endartériectomie indiquée des zones malades des artères fémorales dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de claustrophobie ou incapables de tolérer des études IRM antérieures.
  • Sujets porteurs d'implants métalliques non compatibles avec l'IRM (liste de contrôle détaillée LSU à joindre), y compris : sujets porteurs de tout type de bio-implant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par ex. implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.). Sujets porteurs de tout type de bio-implant ferromagnétique susceptible d'être déplacé ou endommagé, tel que des clips d'anévrisme, des plaques crâniennes métalliques, etc.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou de dialyse qui ne peuvent pas recevoir de produit de contraste au gadolinium par voie intraveineuse.
  • Sujets féminins. Un test de grossesse urinaire sera exigé de toutes les femmes en âge de procréer avant leur inclusion dans cette étude. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.
  • Sujets qui ne peuvent pas adhérer au protocole expérimental.
  • Sujets allergiques aux produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ensemble d'entraînement
Les données des sujets de l'ensemble de formation seront utilisées pour développer davantage les classificateurs vascuCAPTM.
Ensemble de test
Les données des sujets de l'ensemble de tests seront utilisées pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais de mesure de la calcification analysé par vascuCAP™ de manière non invasive par rapport à l'histopathologie comme vérité de terrain.
Délai: Évalué sur des échantillons de tissus prélevés dans les 30 jours suivant l'imagerie non invasive
La performance des mesures a été évaluée en estimant le biais (la différence entre la mesure et l'histologie)
Évalué sur des échantillons de tissus prélevés dans les 30 jours suivant l'imagerie non invasive
Biais de mesure du noyau nécrotique riche en lipides analysé par vascuCAP ™ de manière non invasive par rapport à l'histopathologie en tant que vérité de terrain.
Délai: Évalué sur des échantillons de tissus prélevés dans les 30 jours suivant l'imagerie non invasive
La performance des mesures a été évaluée en estimant le biais (la différence entre la mesure et l'histologie)
Évalué sur des échantillons de tissus prélevés dans les 30 jours suivant l'imagerie non invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elucid Bioimaging Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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