Niet-invasieve computerondersteunde fenotypering van vasculopathie (Q-CAMP)
7 november 2017 bijgewerkt door: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: niet-invasieve computerondersteunde fenotypering van vasculopathie
De onderzoekers gebruiken MRI en/of CT om de omvang, evenals de structuur, samenstelling en functionele aspecten van atherosclerotische plaques in menselijke hals- en dijbeenslagaders te evalueren bij patiënten die een endarteriëctomie van de bovengenoemde vaatbedden zullen ondergaan als onderdeel van hun behandeling. routinematige klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat in vivo MRI- en/of CT-onderzoeken van patiënten, mits op de juiste manier verkregen en geanalyseerd met de vascuCAP™-analysesoftware, een voldoende nauwkeurig profiel van plaquekenmerken kunnen opleveren om een objectieve basis te bieden voor patiëntbeheer.
Studieonderwerpen omvatten patiënten die endarteriëctomieën ondergaan om hun klinische risico of symptomen voor aandoeningen zoals beroerte, claudicatio en kritieke ischemie van de ledematen te verminderen.
De bij de operatie verwijderde endarteriëctomiemonsters maken een directe vergelijking mogelijk tussen de MRI-informatie die voorafgaand aan de operatie is verkregen en de histopathologische analyses van de arteriële monsters.
De vascuCAP™-metingen van structurele en functionele kenmerken van de arteriële wand zullen worden uitgevoerd bij patiënten die een endarteriëctomie ondergaan.
Gemeten resultaten zullen op een geblindeerde manier worden vergeleken met histologie om de prestaties van plaqueprofilering te beoordelen en een pilootvoorspellingsmodel voor risicoscores te bouwen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU ILH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen moeten aan een van de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Case-subjecten zullen patiënten zijn met gedocumenteerde atherosclerose van de halsslagader, gepland voor magnetische resonantie of CT-angiografie en daaropvolgende electieve endarteriëctomie met 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- De proefpersonen zijn patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) met klinische symptomen, gepland voor magnetische resonantie of CT-angiografie en geïndiceerde endarteriëctomie van zieke gebieden van de dijbeenslagaders binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen moeten aan een van de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Case-subjecten zullen patiënten zijn met gedocumenteerde atherosclerose van de halsslagader, gepland voor magnetische resonantie of CT-angiografie en daaropvolgende electieve endarteriëctomie met 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- De proefpersonen zijn patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) met klinische symptomen, gepland voor magnetische resonantie of CT-angiografie en geïndiceerde endarteriëctomie van zieke gebieden van de dijbeenslagaders binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met claustrofobie of onvermogen om eerdere MRI-onderzoeken te verdragen.
- Proefpersonen met metalen implantaten die niet MRI-compatibel zijn (LSU-gedetailleerde checklist moet worden bijgevoegd), waaronder: Proefpersonen met elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.). Proefpersonen met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd, zoals aneurysmaclips, metalen schedelplaten, enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte of dialyse die geen intraveneus gadolinium-contrastmateriaal kunnen krijgen.
- Vrouwelijke onderwerpen. Een urine-zwangerschapstest zal vereist zijn bij alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, voorafgaand aan opname in dit onderzoek. Zwangere of zogende vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Proefpersonen die zich niet aan het experimentele protocol kunnen houden.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor contrastmateriaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trainingsset
Gegevens van proefpersonen in de trainingsset zullen worden gebruikt om de vascuCAPTM-classificaties verder te ontwikkelen.
|
|
Testset
Gegevens van proefpersonen in de testset zullen worden gebruikt om de onderzoekseindpunten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetbias van verkalking geanalyseerd door vascuCAP™ Niet-invasief ten opzichte van histopathologie als grondwaarheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld op weefselmonsters die binnen 30 dagen na niet-invasieve beeldvorming zijn verzameld
|
Prestaties van metingen werden beoordeeld door de bias (het verschil tussen de meting en histologie) te schatten
|
Beoordeeld op weefselmonsters die binnen 30 dagen na niet-invasieve beeldvorming zijn verzameld
|
|
Meting Bias van lipide-rijke necrotische kern geanalyseerd door vascuCAP™ niet-invasief ten opzichte van histopathologie als grondwaarheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld op weefselmonsters die binnen 30 dagen na niet-invasieve beeldvorming zijn verzameld
|
Prestaties van metingen werden beoordeeld door de bias (het verschil tussen de meting en histologie) te schatten
|
Beoordeeld op weefselmonsters die binnen 30 dagen na niet-invasieve beeldvorming zijn verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .