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Fenotipizzazione assistita da computer non invasiva della vasculopatia (Q-CAMP)

7 novembre 2017 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: fenotipizzazione assistita da computer non invasiva della vasculopatia

Gli investigatori utilizzano la risonanza magnetica e / o la TC per valutare l'estensione, nonché la struttura, la composizione e gli aspetti funzionali delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi e femorali umane in pazienti programmati per sottoporsi a endoarterectomia dei suddetti letti vascolari come parte del loro cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che gli esami MRI e/o TC in vivo dei pazienti, opportunamente acquisiti e analizzati con il software di analisi vascuCAP™, possano fornire un profilo sufficientemente accurato delle caratteristiche della placca per fornire una base obiettiva per la gestione del paziente. I soggetti dello studio includono pazienti sottoposti a endarterectomia per mitigare il loro rischio clinico o sintomi per condizioni tra cui ictus, claudicatio e ischemia critica degli arti. I campioni di endarterectomia rimossi durante l'intervento consentiranno un confronto diretto tra le informazioni MRI ottenute prima dell'intervento e le analisi istopatologiche dei campioni arteriosi. Le misurazioni vascuCAP™ delle caratteristiche strutturali e funzionali della parete arteriosa saranno eseguite in pazienti sottoposti a endarterectomia. I risultati misurati saranno confrontati in cieco con l'istologia per valutare le prestazioni del profilo della placca e costruire un modello di previsione pilota per il punteggio del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU ILH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  • I soggetti del caso saranno pazienti con aterosclerosi carotidea documentata, in attesa di risonanza magnetica o angiografia TC e successiva endarterectomia elettiva con 30 giorni di arruolamento nello studio
  • I soggetti del caso saranno pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) con sintomi clinici, programmati per risonanza magnetica o angiografia TC e endarterectomia indicata delle aree malate delle arterie femorali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  • I soggetti del caso saranno pazienti con aterosclerosi carotidea documentata, in attesa di risonanza magnetica o angiografia TC e successiva endarterectomia elettiva con 30 giorni di arruolamento nello studio
  • I soggetti del caso saranno pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) con sintomi clinici, programmati per risonanza magnetica o angiografia TC e endarterectomia indicata delle aree malate delle arterie femorali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con claustrofobia o incapacità di tollerare precedenti studi di risonanza magnetica.
  • Soggetti con impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (lista di controllo dettagliata LSU da allegare) tra cui: Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.). Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere potenzialmente spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • Soggetti con una storia di malattia renale o dialisi che non sono in grado di ricevere materiale di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa.
  • Soggetti femminili. Un test di gravidanza sulle urine sarà richiesto a tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile prima dell'inclusione in questo studio. Saranno escluse dallo studio le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale.
  • Soggetti allergici al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Completo da allenamento
I dati dei soggetti nel training set saranno utilizzati per sviluppare ulteriormente i classificatori vascuCAPTM.
Insieme di prova
I dati dei soggetti nel set di test verranno utilizzati per valutare gli endpoint dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di misurazione della calcificazione analizzato da vascuCAP™ in modo non invasivo rispetto all'istopatologia come verità fondamentale.
Lasso di tempo: Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Le prestazioni delle misurazioni sono state valutate stimando il bias (la differenza tra la misurazione e l'istologia)
Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Bias di misurazione del nucleo necrotico ricco di lipidi analizzato da vascuCAP™ in modo non invasivo rispetto all'istopatologia come verità fondamentale.
Lasso di tempo: Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Le prestazioni delle misurazioni sono state valutate stimando il bias (la differenza tra la misurazione e l'istologia)
Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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