Ikke-invasiv computerstøttet fænotypning af vaskulopati (Q-CAMP)
7. november 2017 opdateret af: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Ikke-invasiv computerstøttet fænotypning af vaskulopati
Efterforskerne bruger MR og/eller CT til at evaluere omfanget, såvel som strukturen, sammensætningen og de funktionelle aspekter af aterosklerotiske plaques i humane carotis- og femorale arterier hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en endarterektomi af de førnævnte vaskulære senge som en del af deres rutinemæssig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at in vivo MR- og/eller CT-undersøgelser af patienter, når de er passende erhvervet og analyseret med vascuCAP™-analysesoftwaren, kan give en tilstrækkelig nøjagtig profil af plakkarakteristika til at give et objektivt grundlag for patientbehandling.
Forsøgspersoner omfatter patienter, der gennemgår endarterektomi for at mindske deres kliniske risiko eller symptomer for tilstande, herunder slagtilfælde, claudicatio og kritisk lemmeriskæmi.
Endarterektomiprøverne, der fjernes ved operationen, vil muliggøre en direkte sammenligning mellem MR-oplysningerne opnået før operationen og de histopatologiske analyser af de arterielle prøver.
VascuCAP™-målingerne af strukturelle og funktionelle træk ved arterievæggen vil blive udført hos patienter, der gennemgår endarterektomi.
Målte resultater vil blive sammenlignet på en blind måde med histologi for at vurdere ydeevnen af plakprofilering og opbygge en pilotforudsigelsesmodel for risikoscoring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU ILH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer skal opfylde et af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Case-emner vil være patienter med dokumenteret carotis aterosklerose, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og efterfølgende elektiv endarterektomi med 30 dages tilmelding til undersøgelsen
- Case-personerne vil være patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og indiceret endarterektomi af syge områder af lårbensarterierne inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Individer skal opfylde et af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Case-emner vil være patienter med dokumenteret carotis aterosklerose, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og efterfølgende elektiv endarterektomi med 30 dages tilmelding til undersøgelsen
- Case-personerne vil være patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og indiceret endarterektomi af syge områder af lårbensarterierne inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere tidligere MR-undersøgelser.
- Forsøgspersoner med metalimplantater, der ikke er MRI-kompatible (LSU-detaljeret tjekliste skal vedlægges), herunder: Forsøgspersoner med enhver form for bioimplantat aktiveret af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.). Personer med enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
- Personer med en historie med nyresygdom eller dialyse, som ikke er i stand til at modtage intravenøst gadoliniumkontrastmateriale.
- Kvindelige emner. En uringraviditetstest vil være påkrævet af alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder før inklusion i denne undersøgelse. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen.
- Personer, der er allergiske over for kontrastmateriale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Træningssæt
Data fra emner i træningssættet vil blive brugt til at videreudvikle vascuCAPTM klassifikatorerne.
|
|
Test sæt
Data fra forsøgspersoner i testsættet vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling Bias of Calcification analyseret af vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grundsandhed.
Tidsramme: Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
|
Ydelse af målinger blev vurderet ved at estimere bias (forskellen mellem målingen og histologien)
|
Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
|
|
Målingsbias af lipidrig nekrotisk kerne analyseret af vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grundsandhed.
Tidsramme: Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
|
Ydelse af målinger blev vurderet ved at estimere bias (forskellen mellem målingen og histologien)
|
Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .