Fenotipado asistido por computadora no invasivo de vasculopatía (Q-CAMP)
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: fenotipado asistido por computadora no invasivo de vasculopatía
Los investigadores utilizan MRI y/o CT para evaluar la extensión, así como la estructura, composición y aspectos funcionales de las placas ateroscleróticas en las arterias carótidas y femorales humanas en pacientes programados para someterse a una endarterectomía de los lechos vasculares antes mencionados como parte de su atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los exámenes de pacientes con resonancia magnética o tomografía computarizada in vivo, cuando se adquieren y analizan adecuadamente con el software de análisis vascuCAP™, pueden proporcionar un perfil suficientemente preciso de las características de la placa para proporcionar una base objetiva para el tratamiento del paciente.
Los sujetos del estudio incluyen pacientes que se someten a endarterectomías para mitigar su riesgo clínico o síntomas de afecciones que incluyen accidente cerebrovascular, claudicación e isquemia crítica de las extremidades.
Las muestras de endarterectomía extraídas en la cirugía permitirán una comparación directa entre la información de resonancia magnética obtenida antes de la cirugía y los análisis histopatológicos de las muestras arteriales.
Las mediciones vascuCAP™ de las características estructurales y funcionales de la pared arterial se realizarán en pacientes sometidos a endarterectomía.
Los resultados medidos se compararán de forma ciega con la histología para evaluar el rendimiento del perfilado de placa y construir un modelo de predicción piloto para la puntuación de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU ILH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas deben cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Los sujetos del caso serán pacientes con aterosclerosis carotídea documentada, programados para resonancia magnética o angiografía por TC y posterior endarterectomía electiva con 30 días de inscripción en el estudio.
- Los sujetos del caso serán pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con síntomas clínicos, programados para resonancia magnética o angiografía por TC y endarterectomía indicada de áreas enfermas de las arterias femorales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas deben cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Los sujetos del caso serán pacientes con aterosclerosis carotídea documentada, programados para resonancia magnética o angiografía por TC y posterior endarterectomía electiva con 30 días de inscripción en el estudio.
- Los sujetos del caso serán pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con síntomas clínicos, programados para resonancia magnética o angiografía por TC y endarterectomía indicada de áreas enfermas de las arterias femorales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con claustrofobia o incapacidad para tolerar estudios de resonancia magnética anteriores.
- Sujetos con implantes metálicos que no son compatibles con MRI (se adjuntará una lista de verificación detallada de LSU), incluidos: Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.). Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente podría ser desplazado o dañado, como clips de aneurisma, placas metálicas de cráneo, etc.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o diálisis que no pueden recibir material de contraste de gadolinio por vía intravenosa.
- Sujetos femeninos. Se requerirá una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en edad fértil antes de su inclusión en este estudio. Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
- Sujetos que no pueden adherirse al protocolo experimental.
- Sujetos alérgicos al material de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de entrenamiento
Los datos de los sujetos en el conjunto de entrenamiento se utilizarán para desarrollar aún más los clasificadores vascuCAPTM.
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Conjunto de prueba
Los datos de los sujetos en el conjunto de prueba se utilizarán para evaluar los criterios de valoración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de medición de la calcificación analizado por vascuCAP™ de forma no invasiva en relación con la histopatología como verdad fundamental.
Periodo de tiempo: Evaluado en muestras de tejido recolectadas dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes no invasivas
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El rendimiento de las mediciones se evaluó estimando el sesgo (la diferencia entre la medición y la histología)
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Evaluado en muestras de tejido recolectadas dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes no invasivas
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Sesgo de medición del núcleo necrótico rico en lípidos analizado por vascuCAP™ de forma no invasiva en relación con la histopatología como verdad básica.
Periodo de tiempo: Evaluado en muestras de tejido recolectadas dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes no invasivas
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El rendimiento de las mediciones se evaluó estimando el sesgo (la diferencia entre la medición y la histología)
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Evaluado en muestras de tejido recolectadas dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes no invasivas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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