- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143102
Icke-invasiv datorstödd fenotypning av vaskulopati (Q-CAMP)
7 november 2017 uppdaterad av: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Icke-invasiv datorstödd fenotypning av vaskulopati
Utredarna använder MRT och/eller CT för att utvärdera omfattningen, såväl som strukturen, sammansättningen och funktionella aspekterna av aterosklerotiska plack i humana hals- och lårbensartärer hos patienter som är planerade att genomgå en endarterektomi av de tidigare nämnda kärlbäddarna som en del av deras rutinmässig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att in vivo MRT- och/eller CT-undersökningar av patienter, när de är lämpligt förvärvade och analyserade med analysmjukvaran vascuCAP™, kan ge en tillräckligt exakt profil av plackegenskaper för att ge en objektiv grund för patienthantering.
Studiepersoner inkluderar patienter som genomgår endarterektomi för att mildra sin kliniska risk eller symtom för tillstånd som stroke, claudicatio och kritisk extremitetsischemi.
Endarterektomiproverna som tas bort vid operationen kommer att möjliggöra en direkt jämförelse mellan MRT-informationen som erhållits före operationen och de histopatologiska analyserna av de arteriella proverna.
VascuCAP™-mätningarna av strukturella och funktionella egenskaper hos artärväggen kommer att utföras på patienter som genomgår endarterektomi.
Uppmätta resultat kommer att jämföras på ett förblindat sätt med histologi för att bedöma prestanda för plackprofilering och bygga en pilotförutsägelsemodell för riskpoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU ILH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Fallsubjekt kommer att vara patienter med dokumenterad karotis ateroskleros, schemalagd för magnetisk resonans eller CT-angiografi och efterföljande elektiv endarterektomi med 30 dagars inskrivning i studien
- Fallsubjekt kommer att vara patienter med perifer artärsjukdom (PAD) med kliniska symtom, schemalagda för magnetisk resonans eller CT-angiografi och indikerad endarterektomi av sjuka områden av lårbensartärerna inom 30 dagar efter registreringen i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Fallsubjekt kommer att vara patienter med dokumenterad karotis ateroskleros, schemalagd för magnetisk resonans eller CT-angiografi och efterföljande elektiv endarterektomi med 30 dagars inskrivning i studien
- Fallsubjekt kommer att vara patienter med perifer artärsjukdom (PAD) med kliniska symtom, schemalagda för magnetisk resonans eller CT-angiografi och indikerad endarterektomi av sjuka områden av lårbensartärerna inom 30 dagar efter registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med klaustrofobi eller oförmåga att tolerera tidigare MRT-studier.
- Försökspersoner med metallimplantat som inte är MRT-kompatibla (LSU-detaljerad checklista ska bifogas) inklusive: Försökspersoner med någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.). Försökspersoner med någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas eller skadas, såsom aneurysmklämmor, metalliska skallplattor, etc.
- Försökspersoner med en historia av njursjukdom eller dialys som inte kan få intravenöst gadoliniumkontrastmaterial.
- Kvinnliga ämnen. Ett uringraviditetstest kommer att krävas av alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder innan de inkluderas i denna studie. Gravida eller ammande kvinnor kommer att exkluderas från studien.
- Försökspersoner som inte kan följa det experimentella protokollet.
- Patienter som är allergiska mot kontrastmaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Träningsset
Data från försökspersoner i träningsuppsättningen kommer att användas för att vidareutveckla vascuCAPTM-klassificerarna.
|
|
Testset
Data från försökspersoner i testsetet kommer att användas för att bedöma studiens effektmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning Bias of Calcification Analyserad av vascuCAP™ Icke-invasivt i förhållande till histopatologi som grundsanning.
Tidsram: Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
|
Prestanda för mätningar utvärderades genom att uppskatta bias (skillnaden mellan mätningen och histologin)
|
Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
|
|
Mätning Bias av lipidrik nekrotisk kärna analyserad av vascuCAP™ Icke-invasivt i förhållande till histopatologi som grundsanning.
Tidsram: Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
|
Prestanda för mätningar utvärderades genom att uppskatta bias (skillnaden mellan mätningen och histologin)
|
Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .