Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv datorstödd fenotypning av vaskulopati (Q-CAMP)

7 november 2017 uppdaterad av: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: Icke-invasiv datorstödd fenotypning av vaskulopati

Utredarna använder MRT och/eller CT för att utvärdera omfattningen, såväl som strukturen, sammansättningen och funktionella aspekterna av aterosklerotiska plack i humana hals- och lårbensartärer hos patienter som är planerade att genomgå en endarterektomi av de tidigare nämnda kärlbäddarna som en del av deras rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att in vivo MRT- och/eller CT-undersökningar av patienter, när de är lämpligt förvärvade och analyserade med analysmjukvaran vascuCAP™, kan ge en tillräckligt exakt profil av plackegenskaper för att ge en objektiv grund för patienthantering. Studiepersoner inkluderar patienter som genomgår endarterektomi för att mildra sin kliniska risk eller symtom för tillstånd som stroke, claudicatio och kritisk extremitetsischemi. Endarterektomiproverna som tas bort vid operationen kommer att möjliggöra en direkt jämförelse mellan MRT-informationen som erhållits före operationen och de histopatologiska analyserna av de arteriella proverna. VascuCAP™-mätningarna av strukturella och funktionella egenskaper hos artärväggen kommer att utföras på patienter som genomgår endarterektomi. Uppmätta resultat kommer att jämföras på ett förblindat sätt med histologi för att bedöma prestanda för plackprofilering och bygga en pilotförutsägelsemodell för riskpoäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU ILH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:

  • Fallsubjekt kommer att vara patienter med dokumenterad karotis ateroskleros, schemalagd för magnetisk resonans eller CT-angiografi och efterföljande elektiv endarterektomi med 30 dagars inskrivning i studien
  • Fallsubjekt kommer att vara patienter med perifer artärsjukdom (PAD) med kliniska symtom, schemalagda för magnetisk resonans eller CT-angiografi och indikerad endarterektomi av sjuka områden av lårbensartärerna inom 30 dagar efter registreringen i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:

  • Fallsubjekt kommer att vara patienter med dokumenterad karotis ateroskleros, schemalagd för magnetisk resonans eller CT-angiografi och efterföljande elektiv endarterektomi med 30 dagars inskrivning i studien
  • Fallsubjekt kommer att vara patienter med perifer artärsjukdom (PAD) med kliniska symtom, schemalagda för magnetisk resonans eller CT-angiografi och indikerad endarterektomi av sjuka områden av lårbensartärerna inom 30 dagar efter registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med klaustrofobi eller oförmåga att tolerera tidigare MRT-studier.
  • Försökspersoner med metallimplantat som inte är MRT-kompatibla (LSU-detaljerad checklista ska bifogas) inklusive: Försökspersoner med någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.). Försökspersoner med någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas eller skadas, såsom aneurysmklämmor, metalliska skallplattor, etc.
  • Försökspersoner med en historia av njursjukdom eller dialys som inte kan få intravenöst gadoliniumkontrastmaterial.
  • Kvinnliga ämnen. Ett uringraviditetstest kommer att krävas av alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder innan de inkluderas i denna studie. Gravida eller ammande kvinnor kommer att exkluderas från studien.
  • Försökspersoner som inte kan följa det experimentella protokollet.
  • Patienter som är allergiska mot kontrastmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Träningsset
Data från försökspersoner i träningsuppsättningen kommer att användas för att vidareutveckla vascuCAPTM-klassificerarna.
Testset
Data från försökspersoner i testsetet kommer att användas för att bedöma studiens effektmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning Bias of Calcification Analyserad av vascuCAP™ Icke-invasivt i förhållande till histopatologi som grundsanning.
Tidsram: Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
Prestanda för mätningar utvärderades genom att uppskatta bias (skillnaden mellan mätningen och histologin)
Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
Mätning Bias av lipidrik nekrotisk kärna analyserad av vascuCAP™ Icke-invasivt i förhållande till histopatologi som grundsanning.
Tidsram: Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning
Prestanda för mätningar utvärderades genom att uppskatta bias (skillnaden mellan mätningen och histologin)
Bedömd på vävnadsprover insamlade inom 30 dagar efter icke-invasiv avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera