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Nicht-invasive computergestützte Phänotypisierung von Vaskulopathie (Q-CAMP)

7. November 2017 aktualisiert von: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: Nicht-invasive computergestützte Phänotypisierung von Vaskulopathie

Die Forscher verwenden MRT und/oder CT, um das Ausmaß sowie die Struktur, Zusammensetzung und funktionelle Aspekte von atherosklerotischen Plaques in menschlichen Halsschlagadern und Oberschenkelarterien bei Patienten, bei denen eine Endarteriektomie der oben genannten Gefäßbetten geplant ist klinische Routineversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass In-vivo-MRT- und/oder CT-Untersuchungen von Patienten bei entsprechender Erfassung und Analyse mit der vascuCAP™-Analysesoftware ein ausreichend genaues Profil der Plaque-Eigenschaften liefern können, um eine objektive Grundlage für das Patientenmanagement zu bieten. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, die sich einer Endarteriektomie unterziehen, um ihr klinisches Risiko oder ihre Symptome für Erkrankungen wie Schlaganfall, Claudicatio und kritische Gliedmaßenischämie zu mindern. Die bei der Operation entnommenen Endarteriektomieproben ermöglichen einen direkten Vergleich zwischen den vor der Operation erhaltenen MRT-Informationen und den histopathologischen Analysen der Arterienproben. Die vascuCAP™-Messungen der strukturellen und funktionellen Merkmale der Arterienwand werden bei Patienten durchgeführt, die sich einer Endarteriektomie unterziehen. Die gemessenen Ergebnisse werden blind mit der Histologie verglichen, um die Leistung der Plaque-Profilierung zu bewerten und ein Pilotvorhersagemodell für die Risikobewertung zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU ILH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen müssen eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit dokumentierter Karotis-Atherosklerose, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie und eine anschließende elektive Endarteriektomie mit 30-tägiger Aufnahme in die Studie geplant sind
  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit klinischen Symptomen, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie geplant ist und bei denen eine Endarteriektomie erkrankter Bereiche der Oberschenkelarterien innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit dokumentierter Karotis-Atherosklerose, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie und eine anschließende elektive Endarteriektomie mit 30-tägiger Aufnahme in die Studie geplant sind
  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit klinischen Symptomen, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie geplant ist und bei denen eine Endarteriektomie erkrankter Bereiche der Oberschenkelarterien innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, frühere MRT-Untersuchungen zu tolerieren.
  • Probanden mit Metallimplantaten, die nicht MRT-kompatibel sind (detaillierte LSU-Checkliste ist beizufügen), einschließlich: Probanden mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.). Personen mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte, wie z. B. Aneurysma-Clips, metallische Schädelplatten usw.
  • Personen mit einer Nierenerkrankung oder Dialyse in der Vorgeschichte, die kein intravenöses Gadolinium-Kontrastmittel erhalten können.
  • Weibliche Themen. Vor der Aufnahme in diese Studie ist bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die sich nicht an das Versuchsprotokoll halten können.
  • Personen, die gegen Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trainingsset
Daten von Probanden im Trainingssatz werden zur Weiterentwicklung der vascuCAPTM-Klassifikatoren genutzt.
Testset
Daten von Probanden im Testset werden zur Bewertung der Studienendpunkte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit vascuCAP™ nicht-invasiv analysierte Messverzerrung der Verkalkung im Vergleich zur Histopathologie als Grundwahrheit.
Zeitfenster: Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Die Leistung der Messungen wurde durch Schätzung des Bias (der Differenz zwischen Messung und Histologie) bewertet.
Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Messverzerrung des lipidreichen nekrotischen Kerns, nicht-invasiv analysiert mit vascuCAP™ im Vergleich zur Histopathologie als Grundwahrheit.
Zeitfenster: Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Die Leistung der Messungen wurde durch Schätzung des Bias (der Differenz zwischen Messung und Histologie) bewertet.
Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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