Ikke-invasiv datastøttet fenotyping av vaskulopati (Q-CAMP)
7. november 2017 oppdatert av: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Ikke-invasiv datamaskinstøttet fenotyping av vaskulopati
Etterforskerne bruker MR og/eller CT for å evaluere omfanget, samt strukturen, sammensetningen og funksjonelle aspektene ved aterosklerotiske plakk i humane carotis- og femorale arterier hos pasienter som er planlagt å gjennomgå en endarterektomi av de nevnte vaskulære sengene som en del av deres. rutinemessig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at in vivo MR- og/eller CT-undersøkelser av pasienter, når de er anskaffet og analysert på passende måte med vascuCAP™-analyseprogramvaren, kan gi en tilstrekkelig nøyaktig profil av plakkkarakteristikker til å gi et objektivt grunnlag for pasientbehandling.
Studieobjekter inkluderer pasienter som gjennomgår endarterektomi for å redusere deres kliniske risiko eller symptomer for tilstander inkludert slag, claudicatio og kritisk iskemi i ekstremiteter.
Endarterektomiprøvene som fjernes ved operasjonen vil tillate en direkte sammenligning mellom MR-informasjonen som ble oppnådd før operasjonen og de histopatologiske analysene av de arterielle prøvene.
VascuCAP™-målingene av strukturelle og funksjonelle trekk ved arterieveggen vil bli utført hos pasienter som gjennomgår endarterektomi.
Målte resultater vil bli sammenlignet på en blind måte med histologi for å vurdere ytelsen til plakkprofilering og bygge en pilotprediksjonsmodell for risikoscoring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU ILH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltpersoner må oppfylle ett av følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Kasuspasienter vil være pasienter med dokumentert carotis aterosklerose, planlagt for magnetisk resonans eller CT-angiografi og påfølgende elektiv endarterektomi med 30 dagers registrering i studien
- Case-personene vil være pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt for magnetisk resonans eller CT-angiografi og indisert endarterektomi av syke områder av lårbensarteriene innen 30 dager etter registrering i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner må oppfylle ett av følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Kasuspasienter vil være pasienter med dokumentert carotis aterosklerose, planlagt for magnetisk resonans eller CT-angiografi og påfølgende elektiv endarterektomi med 30 dagers registrering i studien
- Case-personene vil være pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt for magnetisk resonans eller CT-angiografi og indisert endarterektomi av syke områder av lårbensarteriene innen 30 dager etter registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere tidligere MR-studier.
- Personer med metallimplantater som ikke er MR-kompatible (LSU detaljert sjekkliste skal legges ved), inkludert: Personer med alle typer bioimplantater aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.). Personer med en hvilken som helst type ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli forskjøvet eller skadet, for eksempel aneurismeklemmer, metalliske hodeskalleplater, etc.
- Personer med en historie med nyresykdom eller dialyse som ikke er i stand til å motta intravenøst gadoliniumkontrastmateriale.
- Kvinnelige emner. En uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før inkludering i denne studien. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som ikke kan overholde den eksperimentelle protokollen.
- Personer som er allergiske mot kontrastmateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Treningssett
Data fra forsøkspersoner i treningssettet vil bli brukt til å videreutvikle vascuCAPTM klassifikatorene.
|
|
Testsett
Data fra forsøkspersoner i testsettet vil bli brukt til å vurdere studiens endepunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling Bias of Calcification Analysert av vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grunnsannhet.
Tidsramme: Vurdert på vevsprøver samlet innen 30 dager etter ikke-invasiv avbildning
|
Ytelse av målinger ble vurdert ved å estimere skjevheten (forskjellen mellom målingen og histologien)
|
Vurdert på vevsprøver samlet innen 30 dager etter ikke-invasiv avbildning
|
|
Målingsskjevhet av lipidrik nekrotisk kjerne analysert av vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grunnsannhet.
Tidsramme: Vurdert på vevsprøver samlet innen 30 dager etter ikke-invasiv avbildning
|
Ytelse av målinger ble vurdert ved å estimere skjevheten (forskjellen mellom målingen og histologien)
|
Vurdert på vevsprøver samlet innen 30 dager etter ikke-invasiv avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .