Neinvazivní počítačově podporovaná fenotypizace vaskulopatie (Q-CAMP)
7. listopadu 2017 aktualizováno: Elucid Bioimaging Inc.
vascuCAP: Neinvazivní počítačově podporovaná fenotypizace vaskulopatie
Vyšetřovatelé používají MRI a/nebo CT k hodnocení rozsahu, jakož i struktury, složení a funkčních aspektů aterosklerotických plátů v lidských karotických a femorálních artériích u pacientů, u kterých je plánována endarterektomie výše uvedených cévních řečišť jako součást jejich běžná klinická péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že in vivo MRI a/nebo CT vyšetření pacientů, pokud jsou vhodně získána a analyzována pomocí analytického softwaru vascuCAP™, mohou poskytnout dostatečně přesný profil charakteristik plaku, aby poskytl objektivní základ pro léčbu pacienta.
Předměty studie zahrnují pacienty podstupující endarterektomii ke zmírnění jejich klinického rizika nebo symptomů stavů včetně mrtvice, klaudikace a kritické ischemie končetiny.
Endarterektomické vzorky odebrané při operaci umožní přímé srovnání mezi MRI informacemi získanými před operací a histopatologickými analýzami arteriálních vzorků.
U pacientů podstupujících endarterektomii bude provedeno měření vascuCAP™ strukturálních a funkčních vlastností arteriální stěny.
Naměřené výsledky budou slepě porovnány s histologií, aby se vyhodnotila výkonnost profilování plaku a sestavil pilotní predikční model pro bodování rizik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU ILH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:
- Subjekty případu budou pacienti s dokumentovanou aterosklerózou karotid, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a následná elektivní endarterektomie s 30denním zařazením do studie
- Subjekty případu budou pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) s klinickými příznaky, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a indikovaná endarterektomie postižených oblastí femorálních tepen do 30 dnů od zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:
- Subjekty případu budou pacienti s dokumentovanou aterosklerózou karotid, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a následná elektivní endarterektomie s 30denním zařazením do studie
- Subjekty případu budou pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) s klinickými příznaky, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a indikovaná endarterektomie postižených oblastí femorálních tepen do 30 dnů od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klaustrofobií nebo neschopností tolerovat předchozí studie MRI.
- Subjekty s kovovými implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI (podrobný kontrolní seznam LSU bude přiložen), včetně: Subjektů s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.). Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky aneuryzmatu, kovové lebeční pláty atd.
- Jedinci s onemocněním ledvin nebo dialýzou v anamnéze, kteří nejsou schopni dostávat intravenózní kontrastní látku gadolinium.
- Ženské subjekty. Před zařazením do této studie bude u všech žen ve fertilním věku vyžadován těhotenský test z moči. Těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny.
- Subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokol.
- Subjekty alergické na kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninkový set
Data od subjektů v tréninkové sadě budou využita k dalšímu vývoji klasifikátorů vascuCAPTM.
|
|
Testovací sada
Údaje od subjektů v testovací sadě budou použity k posouzení koncových bodů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení měření kalcifikace analyzováno pomocí vascuCAP™ Neinvazivně ve vztahu k histopatologii jako základní pravda.
Časové okno: Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
|
Provedení měření bylo hodnoceno pomocí odhadu vychýlení (rozdílu mezi měřením a histologií)
|
Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
|
|
Zkreslení měření nekrotického jádra bohatého na lipidy analyzováno pomocí vascuCAP™ Neinvazivně související s histopatologií jako základní pravda.
Časové okno: Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
|
Provedení měření bylo hodnoceno pomocí odhadu vychýlení (rozdílu mezi měřením a histologií)
|
Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko