帝王切開患者における低疼痛予測
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
帝王切開後にそれを必要としない人のための長時間作用型脊椎麻酔薬の使用とそれに伴う副作用の排除
研究者らは、帝王切開分娩中に長時間作用型の脊髄麻酔薬の量を排除することで、経口アセトアミノフェンまたはプラセボと組み合わせた場合に標準用量の脊髄麻酔薬を投与された場合と同じように、術後 24 時間で評価した場合に運動を伴う疼痛スコアが示されるかどうかを確認しようとしています。
研究者はまた、麻薬使用量の減少に関連する副作用の減少があるかどうかを評価しています.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、手術の朝に無作為に割り付けられ、標準用量の脊椎麻酔薬を投与されるか、非長時間作用性脊椎麻酔薬を投与されます。
対象は、術後にアセトアミノフェンを経口投与される場合もあれば、投与されない場合もある。
疼痛スコアは、術後 1 日目に行われ、吐き気/嘔吐、かゆみ、および鎮静などの潜在的な麻酔副作用の評価も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最低20パーセンタイルにあると推定される予想される痛みのレベル（標準的な術前アンケートを使用して計算された<34.3）
- 年齢 >/= 18
- -この研究で利用される研究薬にアレルギーがない
- 単胎妊娠
除外基準:
- モルヒネまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー
- 慢性疼痛障害の診断
- 重量 > 300 ポンド
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュラモーフ
デュラモルフ 150 mcg を脊椎に投与し、プラセボ カプセルを 6 時間ごとに経口投与 x 最初の 24 時間に 4 回投与
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デュラモルフ 150 mcg を脊椎麻酔薬とともに投与し、術後にプラセボ カプセルを投与しました。
かゆみ、吐き気、嘔吐、痛み、かゆみの測定のための術後1日目の評価。
他の名前：
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実験的：デュラモーフなし
手術のために脊髄から投与されるデュラモルフはありません。被験者は、術後の最初の 24 時間にアセトアミノフェン 1 G を経口 x 4 回投与されます
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デュラモルフ 150 mcg と等量のプラセボを脊椎麻酔で投与し、その後、術後 24 時間に経口アセトアミノフェン 1000 mg を投与しました。
かゆみ、吐き気、嘔吐、痛み、かゆみの測定のための術後1日目の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：24時間
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痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS は、一連の値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
スケールの範囲は、痛みがないことを示す 0 から、最も激しい痛みを示す 100 までです。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみ
時間枠：24時間
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かゆみの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS は、一連の値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
スケールの範囲は、かゆみがないことを示す 0 から、最もひどいかゆみを示す 100 までです。
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24時間
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吐き気/嘔吐
時間枠：24時間
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吐き気/嘔吐の評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS は、一連の値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
尺度は、吐き気/嘔吐がないことを示す 0 から、最も重度の吐き気/嘔吐を示す 100 までの範囲です。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Booth, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。