Прогноз низкой боли у пациентов с кесаревым сечением
9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Устранение использования спинальных наркотиков длительного действия и связанных с ними побочных эффектов для тех, кто не нуждается в них после кесарева сечения
Исследователи пытаются увидеть, будет ли устранение количества спинального наркотика длительного действия во время кесарева сечения демонстрировать показатели боли при движении при оценке через 24 часа после операции, как у тех, кто получает стандартную дозу спинального наркотика в сочетании с пероральным ацетаминофеном или плацебо.
Исследователи также оценивают, уменьшаются ли побочные эффекты, связанные с уменьшением употребления наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов рандомизируют утром перед операцией для получения стандартной дозы спинального наркотика или для приема спинального наркотика длительного действия.
Субъекты могут также получать или не получать ацетаминофен перорально после операции.
Оценку боли проводят в первый послеоперационный день, а также оценивают потенциальные побочные эффекты наркотиков, такие как тошнота/рвота, зуд и седативный эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ожидаемый уровень боли оценивается в самом низком 20-м процентиле (рассчитано <34,3 с использованием нашего стандартного предоперационного опросника)
- возраст >/= 18
- отсутствие аллергии на какие-либо исследуемые препараты, которые будут использоваться в этом исследовании
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- аллергия на морфин или ацетаминофен
- диагностика хронического болевого синдрома
- вес >300 фунтов
- болезнь печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дураморф
duramorph 150 мкг вводят спинномозгово с капсулами плацебо внутрь каждые 6 часов x 4 дозы в течение первых 24 часов
|
duramorph 150 мкг вводили со спинномозговой анестезией, затем после операции получали капсулы плацебо.
оценка послеоперационного дня 1 для измерения зуда, тошноты, рвоты, боли и зуда.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: нет дураморфа
дураморф не вводится спинномозговым путем при хирургическом вмешательстве; субъекты получают ацетаминофен 1 г перорально x 4 дозы в течение первых 24 часов после операции
|
плацебо в объеме, равном объему дураморфа 150 мкг, вводимого со спинномозговой анестезией, затем пероральный прием ацетаминофена 1000 мг в течение первых 24 часов после операции.
оценка послеоперационного дня 1 для измерения зуда, тошноты, рвоты, боли и зуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли производится с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Шкала варьируется от 0, указывающей на отсутствие боли, до 100, указывающей на самую сильную боль.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка зуда производится с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Шкала варьируется от 0, указывающей на отсутствие зуда, до 100, указывающих на самый сильный зуд.
|
24 часа
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценку тошноты/рвоты проводят с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Шкала варьируется от 0, указывающей на отсутствие тошноты/рвоты, до 100, указывающих на самую сильную тошноту/рвоту.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00017294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .