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Niedrige Schmerzvorhersage bei Kaiserschnittpatienten

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eliminierung der Verwendung lang wirkender spinaler Narkotika und der damit verbundenen Nebenwirkungen für diejenigen, die sie nach der Entbindung per Kaiserschnitt nicht benötigen

Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die Eliminierung der Menge des langwirksamen Spinalnarkotikums während der Kaiserschnittentbindung bei der Bewertung 24 Stunden nach der Operation Schmerzen bei Bewegung zeigt, die denen entsprechen, die die Standarddosis des Spinalnarkotikums in Kombination mit oralem Paracetamol oder Placebo erhalten. Die Ermittler prüfen auch, ob es verringerte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verringerten Betäubungsmittelkonsum gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Subjekte werden am Morgen der Operation randomisiert, um eine Standarddosis eines spinalen Narkotikums oder kein lang wirkendes spinales Narkotikum zu erhalten. Die Probanden können postoperativ auch oral Paracetamol erhalten oder nicht. Am ersten postoperativen Tag werden Schmerzbewertungen durchgeführt sowie mögliche narkotische Nebenwirkungen wie Übelkeit / Erbrechen, Juckreiz und Sedierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwartetes Schmerzniveau, das auf das unterste 20. Perzentil geschätzt wird (berechnet <34,3 unter Verwendung unseres präoperativen Standardfragebogens)
  • Alter >/= 18
  • nicht allergisch gegen Studienmedikationen, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Morphin oder Paracetamol
  • Diagnose einer chronischen Schmerzerkrankung
  • Gewicht >300 Pfund
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: duramorph
Duramorph 150 µg wird spinal mit Placebo-Kapseln verabreicht, die alle 6 Stunden oral verabreicht werden x 4 Dosen während der ersten 24 Stunden
Arzneimittel: duramorph
Duramorph 150 mcg gegeben mit Spinalanästhetikum, dann Erhalt von Placebo-Kapseln postoperativ. Auswertung postoperativer Tag 1 zur Messung von Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Juckreiz.
Andere Namen:
  • Duramorph versus Placebo
Experimental: kein Duramorph
für Operationen wird kein Duramorph spinal verabreicht; Die Probanden erhalten Paracetamol 1 G oral x 4 Dosen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Placebo
Placebo im gleichen Volumen wie Duramorph 150 mcg verabreicht mit Spinalanästhetikum, dann Einnahme von oralem Paracetamol 1000 mg während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Auswertung postoperativer Tag 1 zur Messung von Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Juckreiz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). VAS ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Die Skala reicht von 0 für keine Schmerzen bis 100 für die stärksten Schmerzen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Beurteilung des Juckreizes erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). VAS ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Die Skala reicht von 0, was keinen Juckreiz anzeigt, bis 100, was den stärksten Juckreiz anzeigt.
24 Stunden
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bewertung von Übelkeit/Erbrechen erfolgt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). VAS ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Die Skala reicht von 0, was keine Übelkeit/Erbrechen anzeigt, bis 100, was die schwerste Übelkeit/Erbrechen anzeigt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00017294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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