Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie przewidywanie bólu u pacjentów po cięciu cesarskim

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wyeliminowanie długo działającego narkotyku rdzeniowego i związanych z nim skutków ubocznych u osób, które go nie potrzebują po cięciu cesarskim

Badacze próbują sprawdzić, czy wyeliminowanie ilości długo działającego narkotyku rdzeniowego podczas porodu przez cesarskie cięcie zademonstruje wyniki bólu związanego z ruchem, oceniane 24 godziny po operacji, jak te, które otrzymują standardową dawkę narkotyku rdzeniowego w połączeniu z doustnym acetaminofenem lub placebo. Badacze oceniają również, czy występują zmniejszone skutki uboczne związane ze zmniejszonym używaniem narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników przydziela się losowo rano w dniu operacji, aby otrzymać standardową dawkę leku rdzeniowego lub nieotrzymującego długo działającego leku rdzeniowego. Osobnicy mogą, ale nie muszą, również otrzymywać acetaminofen doustnie po operacji. Ocenę bólu wykonuje się pierwszego dnia po operacji, jak również ocenę potencjalnych narkotycznych skutków ubocznych, takich jak nudności/wymioty, swędzenie i uspokojenie polekowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewidywany poziom bólu szacowany na najniższy 20 percentyl (obliczony <34,3 przy użyciu naszego standardowego kwestionariusza przedoperacyjnego)
  • wiek >/= 18 lat
  • nie ma alergii na żadne badane leki, które mają być wykorzystane w tym badaniu
  • ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na morfinę lub acetaminofen
  • rozpoznanie przewlekłego zespołu bólowego
  • waga > 300 funtów
  • choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: duramorf
duramorph 150 mcg podawany do rdzenia kręgowego z kapsułkami placebo podawanymi doustnie co 6 godzin x 4 dawki w ciągu pierwszych 24 godzin
Lek: duramorf
duramorph 150 mcg podane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, a następnie przyjmowanie kapsułek placebo po operacji. ocena 1. dnia pooperacyjnego w celu pomiaru świądu, nudności, wymiotów, bólu i świądu.
Inne nazwy:
  • duramorf w porównaniu z placebo
Eksperymentalny: bez duramorfa
żaden duramorf nie jest podawany rdzeniowo podczas operacji; pacjenci otrzymują doustnie 1 G acetaminofenu x 4 dawki w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Lek: placebo
placebo w takiej samej objętości jak duramorph 150 mcg podanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, następnie otrzymanie doustnego acetaminofenu 1000 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. ocena 1. dnia pooperacyjnego w celu pomiaru świądu, nudności, wymiotów, bólu i świądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu dokonuje się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Skala waha się od 0 oznaczającego brak bólu do 100 wskazującego na najsilniejszy ból.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzący
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenę swędzenia przeprowadza się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Skala waha się od 0, co oznacza brak swędzenia, do 100, co wskazuje na najsilniejszy świąd.
24 godziny
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny nudności/wymiotów dokonuje się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Skala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak nudności/wymiotów do 100 wskazującego na najcięższe nudności/wymioty.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00017294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na duramorf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj