Lav smerteprediksjon hos pasienter med keisersnitt
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Eliminerer langtidsvirkende spinal narkotiske midler og tilhørende bivirkninger for de som ikke trenger det etter keisersnitt
Etterforskerne forsøker å se om eliminering av mengden av langtidsvirkende spinalnarkotika under levering med keisersnitt vil vise smerteskår med bevegelse når de evalueres 24 timer postoperativt som de som får standarddosen av spinalnarkotika når de kombineres med oral acetaminophen eller placebo.
Etterforskerne vurderer også om det er reduserte bivirkninger relatert til redusert bruk av narkotika.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene randomiseres på operasjonsmorgenen til å motta en standarddose spinalnarkotisk eller ikke langtidsvirkende spinalnarkotisk.
Forsøkspersonene kan eventuelt også motta paracetamol oralt postoperativt.
Smerteskår gjøres på postoperativ dag én, samt evaluering av potensielle narkotiske bivirkninger som kvalme/oppkast, kløe og sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet smertenivå estimert til å være i den laveste 20. persentilen (beregnet <34,3 ved bruk av vårt standard preoperative spørreskjema)
- alder >/= 18 år
- ikke allergisk mot noen studiemedisiner som skal brukes i denne studien
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot morfin eller paracetamol
- diagnostisering av en kronisk smertelidelse
- vekt >300 lbs
- leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: duramorph
duramorph 150 mcg administrert spinalt med placebo-kapsler administrert gjennom munnen hver 6. time x 4 doser i løpet av de første 24 timene
|
duramorph 150 mcg gitt med spinalbedøvelse, deretter mottak av placebo-kapsler postoperativt.
evaluering postoperativ dag 1 for måling av kløe, kvalme, oppkast, smerter og kløe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ingen duramorf
ingen duramorf administreres spinalt for kirurgi; forsøkspersoner får acetaminophen 1 G oralt x 4 doser i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
placebo i samme volum som duramorph 150 mcg gitt med spinalbedøvelse, deretter mottak av oral acetaminophen 1000 mg i løpet av de første 24 timene postoperativt.
evaluering postoperativ dag 1 for måling av kløe, kvalme, oppkast, smerter og kløe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Smertevurdering gjøres ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Skalaen går fra 0 som indikerer ingen smerte til 100 som indikerer den mest alvorlige smerten.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer
|
Kløevurderingen gjøres ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Skalaen går fra 0 som indikerer ingen kløe til 100 som indikerer den mest alvorlige kløen.
|
24 timer
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderingen av kvalme/oppkast gjøres ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Skalaen går fra 0 som indikerer ingen kvalme/oppkast til 100 som indikerer den mest alvorlige kvalme/oppkast.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00017294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .