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Baixa Previsão de Dor em Pacientes de Cesariana

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eliminando o uso de narcótico espinhal de ação prolongada e seus efeitos colaterais associados para aqueles que não precisam após o parto por cesariana

Os investigadores estão tentando ver se a eliminação da quantidade de narcótico espinhal de ação prolongada durante a cesariana demonstrará escores de dor com movimento quando avaliados 24 horas após a cirurgia como aqueles que recebem a dosagem padrão de narcótico espinhal quando combinado com acetaminofeno oral ou placebo. Os investigadores também estão avaliando se há diminuição dos efeitos colaterais relacionados à diminuição do uso de narcóticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são randomizados na manhã da cirurgia para receber uma dose padrão de narcótico espinhal ou para receber narcótico espinhal sem ação prolongada. Os indivíduos podem ou não receber acetaminofeno por via oral no pós-operatório. Os escores de dor são feitos no primeiro dia pós-operatório, bem como a avaliação de possíveis efeitos colaterais narcóticos, como náuseas/vômitos, coceira e sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • nível de dor previsto estimado no percentil 20 mais baixo (calculado <34,3 utilizando nosso questionário pré-operatório padrão)
  • idade >/= 18
  • não alérgico a nenhum medicamento do estudo a ser utilizado neste estudo
  • gravidez única

Critério de exclusão:

  • alergias à morfina ou paracetamol
  • diagnóstico de um distúrbio de dor crônica
  • peso >300 libras
  • doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: duramorfo
duramorph 150 mcg administrado por via espinhal com cápsulas de placebo administradas por via oral a cada 6 horas x 4 doses durante as primeiras 24 horas
Medicamento: duramorfo
duramorph 150 mcg administrado com anestésico espinhal e, em seguida, recebimento de cápsulas de placebo no pós-operatório. avaliação pós-operatória no 1º dia para mensuração de prurido, náusea, vômito, dor e prurido.
Outros nomes:
  • duramorfo versus placebo
Experimental: sem duramorfo
nenhum duramorfo é administrado por via espinhal para cirurgia; os indivíduos recebem paracetamol 1 G por via oral x 4 doses durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Medicamento: placebo
placebo em um volume igual ao de duramorph 150 mcg administrado com anestésico espinhal, em seguida, receber 1.000 mg de acetaminofeno oral durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. avaliação pós-operatória no 1º dia para mensuração de prurido, náusea, vômito, dor e prurido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas
A avaliação da dor é feita por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A VAS é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. A escala varia de 0 indicando nenhuma dor a 100 indicando a dor mais intensa.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira
Prazo: 24 horas
A avaliação do prurido é feita por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A VAS é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. A escala varia de 0, indicando ausência de coceira, a 100, indicando a coceira mais intensa.
24 horas
Náusea/Vômito
Prazo: 24 horas
A avaliação de náuseas/vômitos é feita usando uma Escala Analógica Visual (VAS). A VAS é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. A escala varia de 0, indicando ausência de náuseas/vômitos, a 100, indicando náuseas/vômitos mais graves.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00017294

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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