Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av låg smärta hos patienter med kejsarsnitt

9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Eliminera långverkande spinal narkotika och dess associerade biverkningar för dem som inte behöver det efter kejsarsnitt

Utredarna försöker se om eliminering av mängden långverkande spinalnarkotika under förlossning med kejsarsnitt kommer att visa smärtpoäng med rörelse vid utvärdering 24 timmar postoperativt som de som får standarddosen av spinalnarkotika i kombination med oral acetaminophen eller placebo. Utredarna utvärderar också om det finns minskade biverkningar relaterade till minskad narkotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna randomiseras på operationsmorgonen för att få en standarddos av spinalnarkotika eller för att inte få något långverkande spinalnarkotika. Försökspersonerna kan eller kanske inte också får acetaminophen oralt postoperativt. Smärtpoäng görs på postoperativ dag ett samt utvärdering av potentiella narkotiska biverkningar såsom illamående/kräkningar, klåda och sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förväntad smärtnivå som uppskattas vara i den lägsta 20:e percentilen (beräknad <34,3 med hjälp av vårt vanliga preoperativa frågeformulär)
  • ålder >/= 18 år
  • inte allergisk mot några studiemediciner som ska användas i denna studie
  • singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • allergier mot morfin eller paracetamol
  • diagnos av en kronisk smärtsjukdom
  • vikt >300 lbs
  • leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: duramorph
duramorph 150 mcg administreras spinalt med placebokapslar administrerade genom munnen var 6:e ​​timme x 4 doser under de första 24 timmarna
Läkemedel: duramorph
duramorph 150 mcg ges med spinalbedövning, sedan mottagande av placebokapslar postoperativt. utvärdering postoperativ dag 1 för mätning av klåda, illamående, kräkningar, smärta och klåda.
Andra namn:
  • duramorph kontra placebo
Experimentell: ingen duramorf
ingen duramorf administreras spinalt för operation; försökspersoner får acetaminophen 1 G oralt x 4 doser under de första 24 timmarna postoperativt
Läkemedel: placebo
placebo i en volym som är lika stor som duramorph 150 mcg givet med spinalbedövningsmedel, och sedan mottagande av oral acetaminophen 1000 mg under de första 24 timmarna postoperativt. utvärdering postoperativ dag 1 för mätning av klåda, illamående, kräkningar, smärta och klåda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 24 timmar
Smärtbedömning görs med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 som indikerar ingen smärta till 100 som indikerar den svåraste smärtan.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda
Tidsram: 24 timmar
Klådabedömningen görs med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 som indikerar ingen klåda till 100 som indikerar den allvarligaste klådan.
24 timmar
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Bedömningen av illamående/kräkningar görs med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 som indikerar inget illamående/kräkningar till 100 som indikerar det allvarligaste illamåendet/kräkningarna.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00017294

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på duramorph

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera