Matala kivun ennuste keisarileikkauspotilailla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pitkävaikutteisen selkärangan huumeiden käytön ja siihen liittyvien sivuvaikutusten poistaminen niiltä, jotka eivät tarvitse sitä keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkijat yrittävät selvittää, osoittaako pitkävaikutteisten selkäydinhuumeiden määrän poistaminen keisarinleikkauksen aikana liikkeen aiheuttamia kipupisteitä, kun niitä arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kuten ne, jotka saavat normaaliannoksen selkäydinhuumeita yhdistettynä oraaliseen asetaminofeeniin tai lumelääkkeeseen.
Tutkijat arvioivat myös, onko huumeiden käytön vähenemiseen liittyviä sivuvaikutuksia vähentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan leikkausaamuna saamaan normaali annos selkäydinhuumeita tai pitkävaikutteisia selkäydinhuumeita.
Koehenkilöt voivat myös saada asetaminofeenia suun kautta leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä mahdollisten huumausaineiden sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin/oksentelun, kutinaa ja sedaatiota, arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odotettu kiputason arvioidaan olevan alimmassa 20. prosenttipisteessä (laskettu <34,3 käyttämällä tavallista preoperatiivista kyselyämme)
- ikä >/= 18
- ei ole allerginen millekään tässä tutkimuksessa käytettävälle tutkimuslääkkeelle
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat morfiinille tai asetaminofeenille
- kroonisen kipuhäiriön diagnoosi
- paino > 300 lbs
- maksan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: duramorfi
duramorph 150 mcg spinaalisesti annettuna lumekapseleiden kanssa suun kautta 6 tunnin välein x 4 annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
duramorph 150 mcg spinaalipuudutuksen kanssa, sitten lumekapseleiden saaminen leikkauksen jälkeen.
arviointi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kutinan, pahoinvoinnin, oksentelun, kivun ja kutinan mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei duramorfia
duramorfia ei anneta selkärangan kautta leikkaukseen; koehenkilöt saavat asetaminofeenia 1 G suun kautta x 4 annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
lumelääkettä yhtä suurena määränä kuin duramorfia 150 mikrogrammaa spinaalipuudutuksen kanssa, minkä jälkeen oraalista asetaminofeenia 1000 mg ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
arviointi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kutinan, pahoinvoinnin, oksentelun, kivun ja kutinan mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun arviointi tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Asteikko vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee ei kipua, 100:aan, joka ilmaisee vakavimman kivun.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kutina arviointi tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa) 100:aan, joka ilmaisee vakavimman kutinan.
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin/oksentelun arviointi tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pahoinvointia/oksentelua) 100:aan, joka ilmaisee vakavimman pahoinvoinnin/oksentelun.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00017294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .