Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van lage pijn bij patiënten met een keizersnede

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het elimineren van langwerkend spinale narcoticagebruik en de bijbehorende bijwerkingen voor diegenen die het niet nodig hebben na een keizersnede

De onderzoekers proberen te zien of het elimineren van de hoeveelheid langwerkende spinale narcotica tijdens de bevalling met een keizersnede pijnscores met beweging zal aantonen wanneer ze 24 uur na de operatie worden geëvalueerd als degenen die de standaarddosis van spinale narcotica krijgen in combinatie met orale paracetamol of placebo. De onderzoekers evalueren ook of er verminderde bijwerkingen zijn die verband houden met een verminderd gebruik van verdovende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden op de ochtend van de operatie gerandomiseerd om een ​​standaarddosis spinale narcotica te krijgen of om geen langwerkende spinale narcotica te krijgen. De proefpersonen kunnen postoperatief al dan niet paracetamol oraal krijgen. Pijnscores worden gedaan op de eerste dag na de operatie, evenals evaluatie van mogelijke narcotische bijwerkingen zoals misselijkheid / braken, jeuk en sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwacht pijnniveau geschat op het laagste 20e percentiel (berekend <34,3 met behulp van onze standaard preoperatieve vragenlijst)
  • leeftijd >/= 18
  • niet allergisch voor studiemedicatie die in deze studie wordt gebruikt
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor morfine of paracetamol
  • diagnose van een chronische pijnstoornis
  • gewicht >300 pond
  • leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: duramorph
duramorph 150 mcg spinaal toegediend met placebo-capsules oraal toegediend elke 6 uur x 4 doses gedurende de eerste 24 uur
Geneesmiddel: duramorph
duramorph 150 mcg gegeven met spinale anesthesie, daarna postoperatief placebo-capsules ontvangen. evaluatie postoperatieve dag 1 voor het meten van jeuk, misselijkheid, braken, pijn en jeuk.
Andere namen:
  • duramorph versus placebo
Experimenteel: geen duramorph
er wordt geen duramorph via de ruggengraat toegediend voor een operatie; proefpersonen krijgen paracetamol 1 G oraal x 4 doses gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: placebo
placebo in een gelijk volume als dat van duramorph 150 mcg gegeven met spinale anesthesie, daarna ontvangst van orale paracetamol 1000 mg gedurende de eerste 24 uur na de operatie. evaluatie postoperatieve dag 1 voor het meten van jeuk, misselijkheid, braken, pijn en jeuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnbeoordeling wordt gemaakt met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). VAS is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. De schaal loopt van 0 voor geen pijn tot 100 voor de meest ernstige pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
De beoordeling van jeuk wordt gedaan met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. De schaal loopt van 0 voor geen jeuk tot 100 voor de meest ernstige jeuk.
24 uur
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur
De beoordeling van misselijkheid/braken wordt uitgevoerd met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). VAS is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. De schaal loopt van 0 voor geen misselijkheid/braken tot 100 voor de meest ernstige misselijkheid/braken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017294

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren