Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď nízké bolesti u pacientek s císařským řezem

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Eliminace dlouhodobě působícího spinálního narkotika a jeho souvisejících vedlejších účinků pro ty, kteří to po porodu císařským řezem nepotřebují

Vyšetřovatelé se pokoušejí zjistit, zda eliminace množství dlouhodobě působících narkotik páteře během porodu císařským řezem bude demonstrovat skóre bolesti s pohybem při hodnocení 24 hodin po operaci jako ty, které dostávají standardní dávku spinálního narkotika v kombinaci s perorálním acetaminofenem nebo placebem. Vyšetřovatelé také vyhodnocují, zda došlo ke snížení vedlejších účinků souvisejících se sníženým užíváním narkotik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou randomizovány ráno v den operace, aby dostaly standardní dávku spinálního narkotika nebo aby nedostaly žádné dlouhodobě působící spinální narkotikum. Subjekty mohou nebo nemusí také dostávat acetaminofen orálně po operaci. Skóre bolesti se provádí první pooperační den, stejně jako hodnocení potenciálních narkotických vedlejších účinků, jako je nauzea/zvracení, svědění a sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpokládaná míra bolesti odhadovaná na nejnižší 20. percentil (vypočteno <34,3 pomocí našeho standardního předoperačního dotazníku)
  • věk >/= 18
  • nejsou alergičtí na žádné studované léky, které mají být použity v této studii
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • alergie na morfin nebo acetaminofen
  • diagnóza chronické bolesti
  • hmotnost > 300 liber
  • onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: duramorph
duramorph 150 mcg podávaný spinálně s kapslemi placeba podávanými ústy každých 6 hodin x 4 dávky během prvních 24 hodin
Lék: duramorph
duramorph 150 mcg podaných se spinálním anestetikem, poté pooperačně příjem tobolek s placebem. hodnocení pooperační den 1 pro měření svědění, nevolnosti, zvracení, bolesti a svědění.
Ostatní jména:
  • duramorph versus placebo
Experimentální: žádný duramorf
žádný duramorph není podáván spinálně pro operaci; subjekty dostávají acetaminofen 1 G orálně x 4 dávky během prvních 24 hodin po operaci
Lék: placebo
placebo ve stejném objemu jako u duramorphu 150 mcg podaného se spinálním anestetikem, poté příjem perorálního acetaminofenu 1000 mg během prvních 24 hodin po operaci. hodnocení pooperační den 1 pro měření svědění, nevolnosti, zvracení, bolesti a svědění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení bolesti se provádí pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 indikující žádnou bolest do 100 indikující nejsilnější bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení svědění se provádí pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 indikující žádné svědění do 100 indikující nejzávažnější svědění.
24 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení nevolnosti/zvracení se provádí pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 indikující žádnou nevolnost/zvracení do 100 indikující nejzávažnější nevolnost/zvracení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017294

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na duramorph

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit