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Baja predicción de dolor en pacientes con cesárea

9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eliminación del uso de narcóticos espinales de acción prolongada y sus efectos secundarios asociados para aquellos que no los necesitan después de un parto por cesárea

Los investigadores están tratando de ver si la eliminación de la cantidad de narcótico espinal de acción prolongada durante el parto por cesárea demostrará puntuaciones de dolor con el movimiento cuando se evalúan 24 horas después de la operación como aquellos que reciben la dosis estándar de narcótico espinal cuando se combina con acetaminofeno oral o placebo. Los investigadores también están evaluando si hay una disminución de los efectos secundarios relacionados con la disminución del uso de narcóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizan en la mañana de la cirugía para recibir una dosis estándar de narcótico espinal o para no recibir narcótico espinal de acción prolongada. Los sujetos pueden o no recibir acetaminofeno por vía oral después de la operación. Los puntajes de dolor se realizan el primer día posoperatorio, así como la evaluación de los posibles efectos secundarios de los narcóticos, como náuseas/vómitos, picazón y sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nivel de dolor anticipado estimado para estar en el percentil 20 más bajo (calculado <34.3 utilizando nuestro cuestionario preoperatorio estándar)
  • edad >/= 18
  • no es alérgico a ningún medicamento del estudio que se utilizará en este estudio
  • embarazo único

Criterio de exclusión:

  • alergias a la morfina o al paracetamol
  • diagnóstico de un trastorno de dolor crónico
  • peso >300 libras
  • enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: duramorfo
duramorph 150 mcg administrado por vía espinal con cápsulas de placebo administradas por vía oral cada 6 horas x 4 dosis durante las primeras 24 horas
Droga: duramorfo
duramorph 150 mcg administrado con anestesia espinal, luego recibió cápsulas de placebo después de la operación. evaluación postoperatoria día 1 para medición de prurito, náuseas, vómitos, dolor y prurito.
Otros nombres:
  • duramorfo versus placebo
Experimental: sin duramorfo
no se administra duramorph por vía espinal para cirugía; los sujetos reciben acetaminofeno 1 G por vía oral x 4 dosis durante las primeras 24 horas después de la operación
Droga: placebo
placebo en un volumen igual al de duramorph 150 mcg administrado con anestesia espinal, luego recibió acetaminofén 1000 mg por vía oral durante las primeras 24 horas después de la operación. evaluación postoperatoria día 1 para medición de prurito, náuseas, vómitos, dolor y prurito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La evaluación del dolor se realiza mediante una escala analógica visual (VAS). VAS es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. La escala va de 0 que indica ausencia de dolor a 100 que indica el dolor más intenso.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picor
Periodo de tiempo: 24 horas
La evaluación del prurito se realiza mediante una escala analógica visual (EVA). VAS es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. La escala va desde 0 que indica que no hay picazón hasta 100 que indica la picazón más intensa.
24 horas
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
La evaluación de náuseas/vómitos se realiza mediante una escala analógica visual (VAS). VAS es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. La escala varía de 0 que indica ausencia de náuseas/vómitos a 100 que indica las náuseas/vómitos más graves.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00017294

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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