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Faible prédiction de la douleur chez les patientes ayant subi une césarienne

9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Éliminer l'utilisation de narcotiques rachidiens à longue durée d'action et ses effets secondaires associés pour ceux qui n'en ont pas besoin après une césarienne

Les chercheurs tentent de voir si l'élimination de la quantité de narcotique spinal à action prolongée pendant l'accouchement par césarienne démontrera des scores de douleur avec le mouvement lorsqu'ils sont évalués 24 heures après l'opération comme ceux qui reçoivent la dose standard de narcotique spinal lorsqu'il est combiné avec de l'acétaminophène oral ou un placebo. Les enquêteurs évaluent également s'il existe une diminution des effets secondaires liés à la diminution de l'utilisation de stupéfiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont randomisés le matin de la chirurgie pour recevoir une dose standard de narcotique spinal ou pour ne recevoir aucun narcotique spinal à action prolongée. Les sujets peuvent ou non recevoir également de l'acétaminophène par voie orale après l'opération. Les scores de douleur sont effectués le premier jour postopératoire ainsi que l'évaluation des effets secondaires potentiels des narcotiques tels que nausées / vomissements, démangeaisons et sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • niveau de douleur prévu estimé comme étant dans le 20e centile le plus bas (calculé <34,3 à l'aide de notre questionnaire préopératoire standard)
  • âge >/= 18
  • pas allergique aux médicaments à l'étude à utiliser dans cette étude
  • grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • allergies à la morphine ou à l'acétaminophène
  • diagnostic d'un trouble de la douleur chronique
  • poids> 300 livres
  • maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: duramorphe
duramorph 150 mcg administré par voie vertébrale avec des gélules placebo administrées par voie orale toutes les 6 heures x 4 doses pendant les premières 24 heures
Médicament: duramorphe
duramorph 150 mcg administré avec anesthésie rachidienne, puis réception de gélules placebo en postopératoire. évaluation au jour 1 postopératoire pour la mesure des démangeaisons, des nausées, des vomissements, des douleurs et des démangeaisons.
Autres noms:
  • duramorphe versus placebo
Expérimental: pas de duramorphe
aucun duramorph n'est administré par voie vertébrale pour la chirurgie ; les sujets reçoivent de l'acétaminophène 1 G par voie orale x 4 doses pendant les premières 24 heures après l'opération
Médicament: placebo
placebo dans un volume égal à celui du duramorph 150 mcg administré avec une rachianesthésie, puis réception d'acétaminophène 1000 mg par voie orale pendant les premières 24 heures postopératoires. évaluation au jour 1 postopératoire pour la mesure des démangeaisons, des nausées, des vomissements, des douleurs et des démangeaisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 24 heures
L'évaluation de la douleur se fait à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. L'échelle va de 0 indiquant l'absence de douleur à 100 indiquant la douleur la plus intense.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaison
Délai: 24 heures
L'évaluation des démangeaisons se fait à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. L'échelle va de 0 indiquant l'absence de démangeaisons à 100 indiquant les démangeaisons les plus sévères.
24 heures
Nausées Vomissements
Délai: 24 heures
L'évaluation des nausées/vomissements se fait à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. L'échelle va de 0 indiquant l'absence de nausées/vomissements à 100 indiquant les nausées/vomissements les plus graves.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00017294

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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