Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav smerteforudsigelse hos patienter med kejsersnit

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Eliminering af langtidsvirkende spinal narkotiske midler og dets tilknyttede bivirkninger for dem, der ikke har brug for det efter kejsersnit

Efterforskerne forsøger at se, om eliminering af mængden af ​​langtidsvirkende spinalnarkotikum under fødslen med kejsersnit vil vise smertescore med bevægelse, når de evalueres 24 timer postoperativt som dem, der modtager standarddosis af spinalnarkotikum, når de kombineres med oral acetaminophen eller placebo. Efterforskerne vurderer også, om der er nedsatte bivirkninger relateret til nedsat brug af narkotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner randomiseres om morgenen efter operationen til at modtage en standarddosis af spinal narkotikum eller til at modtage ikke langtidsvirkende spinal narkotikum. Forsøgspersonerne kan muligvis også modtage acetaminophen oralt postoperativt. Smertescore udføres på postoperativ dag et samt evaluering af potentielle narkotiske bivirkninger såsom kvalme/opkastning, kløe og sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forventet smerteniveau estimeret til at være i den laveste 20. percentil (beregnet <34,3 ved brug af vores standard præoperative spørgeskema)
  • alder >/= 18 år
  • ikke allergisk over for nogen undersøgelsesmedicin, der skal bruges i denne undersøgelse
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for morfin eller acetaminophen
  • diagnosticering af en kronisk smertelidelse
  • vægt >300 lbs
  • leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: duramorph
duramorph 150 mcg administreret spinalt med placebo-kapsler indgivet gennem munden hver 6. time x 4 doser i løbet af de første 24 timer
Medicin: duramorph
duramorph 150 mcg givet med spinalbedøvelse, derefter modtagelse af placebo-kapsler postoperativt. evaluering postoperativ dag 1 til måling af kløe, kvalme, opkastning, smerter og kløe.
Andre navne:
  • duramorph versus placebo
Eksperimentel: ingen duramorf
ingen duramorph administreres spinalt til kirurgi; forsøgspersoner får acetaminophen 1 G oralt x 4 doser i løbet af de første 24 timer postoperativt
Medicin: placebo
placebo i samme volumen som duramorph 150 mcg givet med spinalbedøvelse, derefter modtagelse af oral acetaminophen 1000 mg i løbet af de første 24 timer postoperativt. evaluering postoperativ dag 1 til måling af kløe, kvalme, opkastning, smerter og kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering foretages ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Skalaen går fra 0, der angiver ingen smerte, til 100, der angiver den mest alvorlige smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Kløevurderingen foretages ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Skalaen går fra 0, der indikerer ingen kløe til 100, der indikerer den mest alvorlige kløe.
24 timer
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer
Vurderingen af ​​kvalme/opkastning foretages ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Skalaen går fra 0, der indikerer ingen kvalme/opkastning til 100, der indikerer den mest alvorlige kvalme/opkastning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00017294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med duramorph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner