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Previsione del dolore basso nei pazienti con taglio cesareo

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Eliminazione dell'uso di stupefacenti spinali a lunga durata d'azione e dei suoi effetti collaterali associati per coloro che non ne hanno bisogno dopo il parto cesareo

Gli investigatori stanno tentando di vedere se l'eliminazione della quantità di narcotico spinale a lunga durata d'azione durante il parto cesareo dimostrerà i punteggi del dolore con il movimento quando valutati 24 ore dopo l'intervento come quelli che ricevono il dosaggio standard di narcotico spinale quando combinato con paracetamolo orale o placebo. Gli investigatori stanno anche valutando se ci sono effetti collaterali ridotti legati alla diminuzione dell'uso di stupefacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono randomizzati la mattina dell'intervento per ricevere una dose standard di narcotico spinale o per non ricevere narcotico spinale a lunga durata d'azione. I soggetti possono ricevere o meno paracetamolo per via orale dopo l'intervento. I punteggi del dolore vengono eseguiti il ​​primo giorno postoperatorio così come la valutazione dei potenziali effetti collaterali dei narcotici come nausea/vomito, prurito e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello di dolore previsto stimato nel 20° percentile più basso (calcolato <34,3 utilizzando il nostro questionario preoperatorio standard)
  • età >/= 18
  • non allergico a nessun farmaco in studio da utilizzare in questo studio
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • allergie alla morfina o al paracetamolo
  • diagnosi di un disturbo da dolore cronico
  • peso > 300 libbre
  • malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: duramorfo
duramorph 150 mcg somministrato per via spinale con capsule placebo somministrate per via orale ogni 6 ore x 4 dosi durante le prime 24 ore
Droga: duramorfo
duramorph 150 mcg somministrato con anestetico spinale, quindi ricevimento di capsule di placebo dopo l'intervento. valutazione postoperatoria giorno 1 per la misurazione di prurito, nausea, vomito, dolore e prurito.
Altri nomi:
  • duramorfo vs placebo
Sperimentale: nessun duramorfo
nessun duramorfo viene somministrato per via spinale per un intervento chirurgico; i soggetti ricevono paracetamolo 1 G per via orale x 4 dosi durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Droga: placebo
placebo in un volume uguale a quello di duramorph 150 mcg somministrato con anestetico spinale, quindi ricevimento di paracetamolo orale 1000 mg durante le prime 24 ore dopo l'intervento. valutazione postoperatoria giorno 1 per la misurazione di prurito, nausea, vomito, dolore e prurito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione del dolore viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). VAS è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. La scala varia da 0 che indica nessun dolore a 100 che indica il dolore più grave.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione del prurito viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). VAS è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. La scala va da 0 che indica assenza di prurito a 100 che indica il prurito più intenso.
24 ore
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione della nausea/vomito viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). VAS è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. La scala varia da 0 che indica assenza di nausea/vomito a 100 che indica la nausea/vomito più grave.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00017294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

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