結腸直腸腺腫の再発予防におけるカルシウムとビタミンDの補給に関する研究
2014年5月17日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
結腸直腸腺腫の再発予防におけるカルシウムとビタミン D の補給：前向き無作為化プラセボ対照多施設臨床試験
カルシウムとビタミン D の併用は、結腸直腸腺腫の再発の予防に有効である可能性があります。
この研究の目的は、結腸直腸腺腫の再発に対するカルシウムとビタミン D の補給の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸腺腫は、腺腫-癌の順序に基づいて結腸直腸癌に発展する前癌病変であることがよく知られています。
結腸直腸腺腫のスクリーニングと前癌病変の除去が結腸直腸癌の予防に及ぼす影響は確立されています。
ポリープ切除を受けた患者では結腸直腸腺腫の再発率が高いため、結腸直腸腺腫の再発リスクを低下させる可能性のある化学予防薬を調査する必要があります。
実験室および疫学的証拠は、カルシウムまたはビタミン D が結腸直腸腺腫の予防に役立つ可能性があることを示唆しているため、結腸直腸腺腫の再発予防におけるカルシウムとビタミン D の補給の効果と安全性を研究するために、無作為化プラセボ対照前向き臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- 募集
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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主任研究者：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の個人
- -組織学的に確認された少なくとも1つの結腸直腸腺腫が、募集前の3か月以内に除去された個人
- 家族性ポリポーシスの病歴がない人
- 研究の目的と手順、疾患の特徴、薬の効果、関連する検査の方法、研究の潜在的なリスクとベネフィットを十分に説明し、理解した上で、自発的に同意書に署名する者
除外基準:
- 薬に過敏または不耐性の患者
- 他の大腸内視鏡検査に耐えられない患者
- 高カルシウム血症または尿路結石症の患者
- 妊婦、授乳期の女性、妊娠を希望する女性
- 真性糖尿病、重度の心臓または腎臓疾患、またはがんの既往歴のある患者
- 胃亜全摘または腸部分切除の既往のある患者
- ご協力いただけない患者様
- この臨床試験の設計、計画、または実施に関与する個人
- -研究に参加するのが適切ではない病状の患者
- アスピリン、NSAID、またはCOX2阻害剤を服用している患者
- 葉酸または酪酸塩を服用している患者。
- IBD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ca＋ビタミンD
元素カルシウム 1200mg/d とビタミン D3 250 IU/d の毎日のサプリメントを 3 年間
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元素カルシウム 1200mg/d とビタミン D3 250 IU/d の毎日のサプリメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目が同じプラセボサプリメントを3年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、カルシウムとビタミン D の介入後の結腸直腸腺腫 (CRA) の再発率を調査することです。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルシウムとビタミン D の介入後の進行性結腸直腸腺腫 (A-CRA) の再発率。
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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血清 25-(OH) ビタミン D レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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カルシウムとビタミン D の介入後の結腸直腸癌 (CRC) の発生率
時間枠：3年
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3年
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臨床症状スコアの変化 (iFOBT 陽性、下痢、便秘など)
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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CRAの数、位置、サイズ、および組織学的サブタイプの違い
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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定期的な血球数、尿と便の定期検査、肝臓と腎臓の機能などの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月17日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。