Studie suplementace vápníkem plus vitamin D v prevenci recidivy kolorektálních adenomů
17. května 2014 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Suplementace vápníkem plus vitamin D v prevenci recidivy kolorektálních adenomů: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Vápník a vitamín D mohou být účinné v prevenci recidivy kolorektálního adenomu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace vápníkem a vitaminem D na recidivu kolorektálních adenomů.
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální adenomy jsou dobře známé jako prekancerózní léze, které se vyvíjejí v kolorektální karcinomy na základě sekvence adenom-karcinom.
Byly stanoveny účinky screeningu kolorektálních adenomů a odstraňování prekancerózních lézí na prevenci kolorektálního karcinomu.
Vzhledem k vysoké míře recidivy kolorektálního adenomu u pacientů, kteří podstoupili polypektomii, je třeba prozkoumat potenciální chemopreventivní látky, které mohou snížit riziko recidivy kolorektálního adenomu.
Protože laboratorní a epidemiologické důkazy naznačují, že vápník nebo vitamín D mohou pomoci předcházet kolorektálním adenomům, provádíme randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii ke studiu účinku a bezpečnosti suplementace vápníkem a vitamínem D v prevenci recidivy kolorektálních adenomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Jedinci, kteří měli alespoň jeden histologicky potvrzený kolorektální adenom odstraněn během tří měsíců před náborem
- Jedinci bez familiární polypózy v anamnéze
- Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu poté, co byli plně informováni a pochopili účel a postupy studie, charakter onemocnění, účinek léků, metody souvisejících vyšetření a potenciální riziko/přínosy studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí nebo intolerancí na léky
- Pacienti, kteří nesnášejí jiné kolonoskopické vyšetření
- Pacienti s hyperkalcémií nebo urolitiázou
- Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
- Pacienti s diabetes mellitus, závažným onemocněním srdce nebo ledvin nebo s rakovinou v anamnéze
- Pacienti s anamnézou subtotální gastrektomie nebo částečné resekce střeva
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Jednotlivci, kteří se podílejí na navrhování, plánování nebo provádění této klinické studie
- Pacienti se zdravotním stavem, pro které není vhodné účastnit se studie
- Pacienti, kteří užívají aspirin, NSAID nebo inhibitory COX2
- Pacienti, kteří užívají kyselinu listovou nebo butyrát.
- Pacienti s IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ca plus vit D
elementární vápník 1200 mg/den plus vitamin D3 250 IU/den denní doplňky po dobu 3 let
|
elementární vápník 1200 mg/den plus vitamin D3 250 IU/den denní doplňky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
identicky vypadající placebo doplňky po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zjistit míru recidivy kolorektálního adenomu (CRA) po intervenci vápníku a vitaminu D.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy pokročilého kolorektálního adenomu (A-CRA) po intervenci vápníku a vitaminu D.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny sérového vápníku
Časové okno: základní a 3 roky
|
základní a 3 roky
|
|
změny hladiny 25-(OH) Vit D v séru
Časové okno: základní a 3 roky
|
základní a 3 roky
|
|
výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) po intervenci vápníku a vitamínu D
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
změny ve skóre klinických příznaků (pozitivní iFOBT, průjem nebo zácpa aj.)
Časové okno: základní a 3 roky
|
základní a 3 roky
|
|
rozdíly v počtu, umístění, velikosti a histologickém podtypu CRA
Časové okno: základní a 3 roky
|
základní a 3 roky
|
|
změny rutinního krevního obrazu, rutinního vyšetření moči a stolice, funkce jater a ledvin atd
Časové okno: základní a 3 roky
|
základní a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014BAI09B05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .