Studie über die Supplementierung mit Calcium plus Vitamin D zur Prävention des Wiederauftretens kolorektaler Adenome
17. Mai 2014 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Calcium plus Vitamin-D-Supplementierung zur Prävention des Wiederauftretens kolorektaler Adenome: eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie
Kalzium plus Vitamin D kann bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines kolorektalen Adenoms wirksam sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Calcium plus Vitamin D auf das Wiederauftreten kolorektaler Adenome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolorektale Adenome sind bekanntermaßen präkanzeröse Läsionen, die sich auf der Grundlage der Adenom-Karzinom-Sequenz zu kolorektalen Karzinomen entwickeln.
Die Wirkungen des Screenings auf kolorektale Adenome und die Entfernung präkanzeröser Läsionen auf die Prävention von kolorektalem Karzinom wurden nachgewiesen.
Aufgrund der hohen Rezidivraten von kolorektalen Adenomen bei Patienten, die sich einer Polypektomie unterzogen haben, müssen die potenziellen chemopräventiven Mittel untersucht werden, die das Risiko eines erneuten Auftretens von kolorektalen Adenomen verringern können.
Da Labor- und epidemiologische Beweise darauf hindeuten, dass Kalzium oder Vitamin D zur Vorbeugung von kolorektalen Adenomen beitragen können, führen wir eine randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie durch, um die Wirkung und Sicherheit einer Supplementierung mit Kalzium plus Vitamin D bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von kolorektalen Adenomen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Hauptermittler:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18-65 Jahren
- Personen, bei denen mindestens ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenom innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung entfernt wurde
- Personen ohne familiäre Polyposis in der Vorgeschichte
- Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und die Verfahren der Studie, die Merkmale der Krankheit, die Wirkung von Medikamenten, die Methoden der damit verbundenen Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegenüber den Arzneimitteln überempfindlich oder intolerant sind
- Patienten, die eine weitere Darmspiegelung nicht vertragen
- Patienten mit Hyperkalzämie oder Urolithiasis
- Schwangere Frauen, Frauen während der Stillzeit oder Frauen mit erwarteter Schwangerschaft
- Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Herz- oder Nierenerkrankung oder Krebsanamnese
- Patienten mit subtotaler Gastrektomie oder partieller Darmresektion in der Vorgeschichte
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Personen, die an der Gestaltung, Planung oder Durchführung dieser klinischen Studie beteiligt sind
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
- Patienten, die Aspirin, NSAIDs oder COX2-Hemmer einnehmen
- Patienten, die Folsäure oder Butyrat einnehmen.
- Patienten mit CED
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ca plus Vitamin D
elementares Calcium 1200 mg/d plus Vitamin D3 250 IE/d tägliche Nahrungsergänzung für 3 Jahre
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elementares Calcium 1200 mg/d plus Vitamin D3 250 IE/d tägliche Ergänzungen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
identisch aussehende Placebo-Ergänzungen für 3 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Rezidivraten von kolorektalen Adenomen (CRA) nach einer Calcium-plus-Vitamin-D-Intervention.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rezidivraten des fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms (A-CRA) nach einer Calcium-plus-Vitamin-D-Intervention.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Serumkalziums
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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Veränderungen des 25-(OH)-Vit-D-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nach einer Intervention mit Calcium plus Vitamin D
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderungen der klinischen Symptomwerte (positiver iFOBT, Durchfall oder Verstopfung et al.)
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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Unterschiede in Anzahl, Lokalisation, Größe und histologischem Subtyp von CRA
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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Veränderungen des routinemäßigen Blutbildes, der Urin- und Stuhluntersuchung, der Leber- und Nierenfunktion usw
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014BAI09B05
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