Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tillskott av kalcium plus vitamin D för att förhindra återfall av kolorektala adenom

17 maj 2014 uppdaterad av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kalcium plus vitamin D-tillskott för att förebygga återfall av kolorektala adenom: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning

Kalcium plus D-vitamin kan vara effektivt för att förhindra återfall av kolorektalt adenom. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillskott med kalcium plus vitamin D på återfall av kolorektala adenom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektaladenom är välkända för att vara precancerösa lesioner som utvecklas till kolorektala cancerformer på basis av adenom-karcinomsekvensen. Effekterna av screening för kolorektala adenom och avlägsnande av precancerösa lesioner på förebyggandet av kolorektal cancer har fastställts. På grund av den höga återfallsfrekvensen av kolorektala adenom hos patienter som har genomgått polypektomi, måste potentiella kemopreventiva medel som kan minska risken för återfall av kolorektal adenom undersökas. Eftersom laboratorie- och epidemiologiska bevis tyder på att kalcium eller vitamin D kan hjälpa till att förebygga kolorektala adenom, genomför vi en randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv klinisk prövning för att studera effekten och säkerheten av kalcium plus vitamin D-tillskott för att förebygga återfall av kolorektala adenom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Huvudutredare:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18-65 år
  • Individer som hade åtminstone ett histologiskt bekräftat kolorektalt adenom avlägsnat inom tre månader före rekrytering
  • Individer utan en historia av familjär polypos
  • De som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret efter att ha blivit fullständigt informerade och förstått syftet och procedurerna för studien, sjukdomens karaktär, effekt av mediciner, metoder för relaterade undersökningar och potentiella risker/fördelar med studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga eller intoleranta mot läkemedlen
  • Patienter som är intoleranta mot en annan koloskopiundersökning
  • Patienter med hyperkalcemi eller urolithiasis
  • Gravida kvinnor, kvinnor under amningsperioden eller kvinnor som förväntas bli gravida
  • Patienter med diabetes mellitus, allvarlig hjärt- eller njursjukdom eller cancerhistoria
  • Patienter med en historia av subtotal gastrectomy eller partiell tarmresektion
  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Individ som är involverad i att utforma, planera eller utföra denna kliniska prövning
  • Patienter med medicinska tillstånd som inte är lämpliga att delta i studien
  • Patienter som tar aspirin, NSAID eller COX2-hämmare
  • Patienter som tar folsyra eller butyrat.
  • Patienter med IBD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ca plus vit D
elementärt kalcium 1200mg/d plus vitamin D3 250 IE/d dagliga tillskott i 3 år
Läkemedel: Ca plus vit D
elementärt kalcium 1200mg/d plus vitamin D3 250 IE/d dagliga tillskott
Andra namn:
  • Caltrate
Placebo-jämförare: placebo
identiskt verkande placebotillskott i 3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att undersöka återfallsfrekvensen av kolorektalt adenom (CRA) efter intervention med kalcium plus D-vitamin.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvensen av avancerad kolorektal adenom (A-CRA) efter intervention med kalcium plus D-vitamin.
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i serumkalcium
Tidsram: baslinje och 3 år
baslinje och 3 år
förändringar i serum 25-(OH) Vit D nivå
Tidsram: baslinje och 3 år
baslinje och 3 år
förekomsten av kolorektal cancer (CRC) efter kalcium plus vitamin D intervention
Tidsram: 3 år
3 år
förändringar i kliniska symtompoäng (positiv iFOBT, diarré eller förstoppning et al)
Tidsram: baslinje och 3 år
baslinje och 3 år
skillnader i antal, plats, storlek och histologisk subtyp av CRA
Tidsram: baslinje och 3 år
baslinje och 3 år
förändringar i rutinmässigt blodvärde, rutinprov för urin och avföring, lever- och njurfunktioner, etc
Tidsram: baslinje och 3 år
baslinje och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014BAI09B05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Kliniska prövningar på Ca plus vit D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera