Изучение добавок кальция и витамина D в предотвращении рецидивов колоректальных аденом
17 мая 2014 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Добавка кальция плюс витамин D в профилактике рецидивов колоректальных аденом: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Кальций плюс витамин D могут быть эффективными в профилактике рецидива колоректальной аденомы.
Целью данного исследования является изучение влияния добавок кальция и витамина D на рецидив колоректальных аденом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что колоректальные аденомы являются предраковыми поражениями, которые развиваются в колоректальный рак на основе последовательности аденома-карцинома.
Установлено влияние скрининга колоректальных аденом и удаления предраковых образований на профилактику колоректального рака.
Из-за высокой частоты рецидивов колоректальных аденом у пациентов, перенесших полипэктомию, необходимо изучить потенциальные химиопрофилактические средства, которые могут снизить риск рецидива колоректальных аденом.
Поскольку лабораторные и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кальций или витамин D могут помочь предотвратить колоректальные аденомы, мы проводим рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование для изучения эффекта и безопасности добавок кальция и витамина D в профилактике рецидивов колоректальных аденом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Главный следователь:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-65 лет
- Лица, у которых была удалена по крайней мере одна гистологически подтвержденная колоректальная аденома в течение трех месяцев до набора.
- Лица без истории семейного полипоза
- Те, кто добровольно подписывает форму согласия после того, как они полностью проинформированы и понимают цель и процедуры исследования, характер заболевания, действие лекарств, методы связанных обследований и потенциальный риск/пользу исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
- Пациенты, которые не переносят другое колоноскопическое исследование
- Пациенты с гиперкальциемией или мочекаменной болезнью
- Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
- Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой болезнью сердца или почек или раком в анамнезе
- Пациенты с субтотальной гастрэктомией или частичной резекцией кишечника в анамнезе
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Лица, участвующие в разработке, планировании или проведении этого клинического исследования
- Пациенты с медицинскими показаниями, которые не подходят для участия в исследовании
- Пациенты, принимающие аспирин, НПВП или ингибиторы ЦОГ-2
- Пациенты, принимающие фолиевую кислоту или бутират.
- Пациенты с ВЗК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ca плюс витамин D
элементарный кальций 1200 мг/день плюс витамин D3 250 МЕ/день ежедневно в течение 3 лет
|
элементарный кальций 1200 мг/день плюс витамин D3 250 МЕ/день ежедневные добавки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
идентично выглядящие добавки плацебо в течение 3 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования - изучить частоту рецидивов колоректальной аденомы (CRA) после вмешательства с кальцием и витамином D.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов распространенной колоректальной аденомы (A-CRA) после вмешательства с кальцием и витамином D.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения содержания кальция в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
|
исходный уровень и 3 года
|
|
изменения уровня 25-(OH) витамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
|
исходный уровень и 3 года
|
|
заболеваемость колоректальным раком (CRC) после лечения кальцием плюс витамин D
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
изменения в баллах клинических симптомов (положительный iFOBT, диарея или запор и др.)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
|
исходный уровень и 3 года
|
|
различия в количестве, расположении, размере и гистологическом подтипе CRA
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
|
исходный уровень и 3 года
|
|
изменения рутинного анализа крови, рутинного анализа мочи и кала, функции печени и почек и т.д.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
|
исходный уровень и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014BAI09B05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .