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Estudio de la suplementación con calcio más vitamina D en la prevención de la recurrencia de adenomas colorrectales

17 de mayo de 2014 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Suplementos de calcio más vitamina D en la prevención de la recurrencia de adenomas colorrectales: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico

El calcio más la vitamina D pueden ser efectivos en la prevención de la recurrencia del adenoma colorrectal. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con calcio más vitamina D en la recurrencia de adenomas colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adenomas colorrectales son bien conocidos por ser lesiones precancerosas que se convierten en cánceres colorrectales sobre la base de la secuencia adenoma-carcinoma. Se han establecido los efectos de la detección de adenomas colorrectales y la eliminación de lesiones precancerosas en la prevención del cáncer colorrectal. Debido a las altas tasas de recurrencia de los adenomas colorrectales en pacientes que se han sometido a polipectomía, es necesario investigar los posibles agentes quimiopreventivos que pueden reducir el riesgo de recurrencia del adenoma colorrectal. Dado que la evidencia epidemiológica y de laboratorio sugiere que el calcio o la vitamina D pueden ayudar a prevenir los adenomas colorrectales, llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar el efecto y la seguridad de la suplementación con calcio más vitamina D en la prevención de la recurrencia de los adenomas colorrectales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Investigador principal:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 65 años
  • Individuos a los que se les extirpó al menos un adenoma colorrectal histológicamente confirmado dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento
  • Individuos sin antecedentes de poliposis familiar.
  • Aquellos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento después de estar completamente informados y comprender el propósito y los procedimientos del estudio, las características de la enfermedad, el efecto de los medicamentos, los métodos de los exámenes relacionados y los riesgos/beneficios potenciales del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipersensibles o intolerantes a los medicamentos.
  • Pacientes que son intolerantes a otro examen de colonoscopia.
  • Pacientes con hipercalcemia o urolitiasis
  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con expectativa de embarazo
  • Pacientes con diabetes mellitus, enfermedad cardíaca o renal grave o antecedentes de cáncer
  • Pacientes con antecedentes de gastrectomía subtotal o resección intestinal parcial
  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Individuo que está involucrado en el diseño, la planificación o la realización de este ensayo clínico
  • Pacientes con condiciones médicas que no son apropiados para participar en el estudio.
  • Pacientes que toman aspirina, AINE o inhibidores de la COX2
  • Pacientes que estén tomando ácido fólico o butirato.
  • Pacientes con EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ca más vitamina D
suplementos diarios de calcio elemental 1200 mg/d más vitamina D3 250 UI/d durante 3 años
Droga: Ca más vitamina D
calcio elemental 1200 mg/d más vitamina D3 250 UI/d suplementos diarios
Otros nombres:
  • Calificar
Comparador de placebos: placebo
suplementos de placebo de apariencia idéntica durante 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es investigar las tasas de recurrencia del adenoma colorrectal (CRA) después de la intervención de calcio más vitamina D.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de recurrencia del adenoma colorrectal avanzado (A-CRA) después de la intervención de calcio más vitamina D.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
cambios en el nivel sérico de 25-(OH) Vit D
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
la incidencia de cáncer colorrectal (CCR) después de la intervención de calcio más vitamina D
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
cambios en las puntuaciones de los síntomas clínicos (iFOBT positivo, diarrea o estreñimiento y otros)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
diferencias en el número, ubicación, tamaño y subtipo histológico de CRA
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
cambios en el conteo sanguíneo de rutina, análisis de rutina de orina y heces, funciones hepáticas y renales, etc.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014BAI09B05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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