Estudo da Suplementação de Cálcio Mais Vitamina D na Prevenção da Recorrência de Adenomas Colorretais
17 de maio de 2014 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Suplementação de cálcio e vitamina D na prevenção da recorrência de adenomas colorretais: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo
Cálcio mais vitamina D pode ser eficaz na prevenção da recorrência do adenoma colorretal.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação com cálcio mais vitamina D na recorrência de adenomas colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas colorretais são bem conhecidos por serem lesões pré-cancerosas que se desenvolvem em cânceres colorretais com base na sequência adenoma-carcinoma.
Os efeitos da triagem de adenomas colorretais e da remoção de lesões pré-cancerosas na prevenção do câncer colorretal foram estabelecidos.
Devido às altas taxas de recorrência de adenomas colorretais em pacientes submetidos à polipectomia, os potenciais agentes quimiopreventivos que podem reduzir o risco de recorrência de adenomas colorretais precisam ser investigados.
Como as evidências laboratoriais e epidemiológicas sugerem que o cálcio ou a vitamina D podem ajudar a prevenir adenomas colorretais, conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado, controlado por placebo para estudar o efeito e a segurança da suplementação de cálcio e vitamina D na prevenção da recorrência de adenomas colorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Investigador principal:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 65 anos
- Indivíduos que tiveram pelo menos um adenoma colorretal confirmado histologicamente removido dentro de três meses antes do recrutamento
- Indivíduos sem história de polipose familiar
- Aqueles que assinam voluntariamente o termo de consentimento depois de serem totalmente informados e entenderem o objetivo e os procedimentos do estudo, as características da doença, o efeito dos medicamentos, os métodos dos exames relacionados e os riscos/benefícios potenciais do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes hipersensíveis ou intolerantes aos medicamentos
- Pacientes intolerantes a outro exame de colonoscopia
- Pacientes com hipercalcemia ou urolitíase
- Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
- Pacientes com diabetes mellitus, doença cardíaca ou renal grave ou histórico de câncer
- Pacientes com história de gastrectomia subtotal ou ressecção intestinal parcial
- Pacientes que não são capazes de cooperar
- Indivíduo que está envolvido na concepção, planejamento ou execução deste ensaio clínico
- Pacientes com condições médicas que não são adequadas para participar do estudo
- Pacientes que estão tomando aspirina, AINEs ou inibidores de COX2
- Pacientes que estão tomando ácido fólico ou butirato.
- Pacientes com DII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ca mais vit D
cálcio elementar 1200mg/d mais vitamina D3 250 UI/d suplementos diários por 3 anos
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cálcio elementar 1200mg/d mais vitamina D3 250 UI/d suplementos diários
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
suplementos de placebo de aparência idêntica por 3 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é investigar as taxas de recorrência de adenoma colorretal (CRA) após intervenção com cálcio e vitamina D.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As taxas de recorrência de adenoma colorretal avançado (A-CRA) após intervenção com cálcio e vitamina D.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no cálcio sérico
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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alterações no nível sérico de 25-(OH) Vit D
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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a incidência de câncer colorretal (CRC) após intervenção com cálcio e vitamina D
Prazo: 3 anos
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3 anos
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alterações nos escores de sintomas clínicos (iFOBT positivo, diarreia ou constipação et al)
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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diferenças no número, localização, tamanho e subtipo histológico de PCR
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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alterações no hemograma de rotina, exame de rotina de urina e fezes, funções hepáticas e renais, etc.
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014BAI09B05
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