Studio dell'integrazione di calcio più vitamina D nella prevenzione delle recidive di adenomi colorettali
17 maggio 2014 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Integrazione di calcio più vitamina D nella prevenzione delle recidive di adenomi colorettali: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico
Il calcio più la vitamina D possono essere efficaci nella prevenzione della recidiva dell'adenoma colorettale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione con calcio più vitamina D sulla recidiva degli adenomi colorettali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli adenomi colorettali sono notoriamente lesioni precancerose che si sviluppano in tumori colorettali sulla base della sequenza adenoma-carcinoma.
Sono stati stabiliti gli effetti dello screening per gli adenomi del colon-retto e della rimozione delle lesioni precancerose sulla prevenzione del cancro del colon-retto.
A causa degli alti tassi di recidiva degli adenomi colorettali nei pazienti sottoposti a polipectomia, è necessario studiare i potenziali agenti chemiopreventivi che possono ridurre il rischio di recidiva dell'adenoma colorettale.
Poiché prove di laboratorio ed epidemiologiche suggeriscono che il calcio o la vitamina D possono aiutare a prevenire gli adenomi colorettali, conduciamo uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto e la sicurezza dell'integrazione di calcio più vitamina D nella prevenzione delle recidive di adenomi colorettali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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Investigatore principale:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui che avevano almeno un adenoma colorettale confermato istologicamente rimosso entro tre mesi prima del reclutamento
- Individui senza una storia di poliposi familiare
- Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati pienamente informati e aver compreso lo scopo e le procedure dello studio, i caratteri della malattia, l'effetto dei farmaci, i metodi degli esami correlati e il potenziale rischio/beneficio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipersensibili o intolleranti ai farmaci
- Pazienti intolleranti ad un altro esame colonscopico
- Pazienti con ipercalcemia o urolitiasi
- Donne incinte, donne durante il periodo di allattamento o donne in attesa di gravidanza
- Pazienti con diabete mellito, malattie cardiache o renali gravi o anamnesi di cancro
- Pazienti con una storia di gastrectomia subtotale o resezione parziale dell'intestino
- Pazienti che non sono in grado di collaborare
- Individui coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questa sperimentazione clinica
- Pazienti con condizioni mediche che non sono appropriate per partecipare allo studio
- Pazienti che assumono aspirina, FANS o inibitori della COX2
- Pazienti che assumono acido folico o butirrato.
- Pazienti con IBD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ca più vit D
calcio elementare 1200mg/die più vitamina D3 250 UI/die supplementi giornalieri per 3 anni
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supplementi giornalieri di calcio elementare 1200 mg/die più vitamina D3 250 UI/die
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
supplementi di placebo apparentemente identici per 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è indagare i tassi di recidiva dell'adenoma colorettale (CRA) dopo l'intervento di calcio più vitamina D.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I tassi di recidiva dell'adenoma colorettale avanzato (A-CRA) dopo l'intervento di calcio più vitamina D.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alterazioni del calcio sierico
Lasso di tempo: basale e 3 anni
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basale e 3 anni
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variazioni del livello sierico di 25-(OH) Vit D
Lasso di tempo: basale e 3 anni
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basale e 3 anni
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l'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) dopo l'intervento di calcio più vitamina D
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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cambiamenti nei punteggi dei sintomi clinici (iFOBT positivo, diarrea o costipazione et al)
Lasso di tempo: basale e 3 anni
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basale e 3 anni
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differenze nel numero, localizzazione, dimensione e sottotipo istologico di CRA
Lasso di tempo: basale e 3 anni
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basale e 3 anni
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cambiamenti nell'emocromo di routine, test di routine delle urine e delle feci, funzioni epatiche e renali, ecc
Lasso di tempo: basale e 3 anni
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basale e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014BAI09B05
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